酸度取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~5.5。溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,依法檢查(通則0901第一法)與橙黃色3號標準比色液比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液取雜質Ⅰ對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,精密量取1ml,置200ml量瓶中,再精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇0.lmol/L醋酸鈉溶液(50:50)(用冰醋酸調節pH值至5.8士0.1)為流動相;檢測波長為262nm;進樣體積20pl系統適用性要求美西律峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于6.0,美西律峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.2%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中美西律峰面積的0.4倍(0.2%),除雜質I峰外,其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中美西律峰面積(0.5%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。熾灼殘渣取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。