鑒別
(1)取本品1ml,加碘試液2滴,即產生棕紅色沉淀。(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在261nm的波長處有最大吸收(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為4.5~6.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸美西律5mg的溶液對照溶液取雜質Ⅰ對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,精密量取1ml,置200ml量瓶中,再精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸美西律有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸美西律標示量的0.2%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中美西律峰面積(0.5%);除雜質Ⅰ峰外,其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液中美西律峰面積的2倍(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸美西律中含內毒素的量應小于0.50EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)