性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸美西律0.5g),加水10ml,攪拌,使鹽酸美西律溶解,濾過,濾液照鹽酸美西律項下的鑒別(1)、(4)項試驗,顯相同的反應(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在261nm的波長處有最大吸收
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸美西律50mg),置10ml量瓶中,加流動相使鹽酸美西律溶解,并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取鹽酸美西律適量,加水溶解并稀釋制成每1ml含25g的溶液系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按美西律峰計算不低于100,美西律峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。色譜條件與測定法見鹽酸美西律有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5‰),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸美西律50mg),置100ml量瓶中,加水70ml,超聲約10分鐘使鹽酸美西律溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,用微孔濾膜(0.45μm)濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸美西律對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含25μg的溶液色譜條件與系統適用性要求除檢測波長為216nm外見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別】【貯藏
同鹽酸美西律。
規格
(1)50mg(2)100mg