性狀
本品為白色或類白色片。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品4片,置試管中,加水5ml,振搖10分鐘,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸羥考酮10mg),置10ml量瓶中,加流動相適量,振搖使鹽酸羥考酮溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸羥考酮有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.03倍的色譜峰忽略不計含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以水500ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸羥考酮對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10pg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在225nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10片,分別置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使鹽酸羥考酮溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見鹽酸羥考酮含量測定項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每片的含量,求得10片的平均含量。
類別
同鹽酸羥考酮。
規格
5mg
貯藏
密封保存。