性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
鑒別
(1)取本品的內容物適量(約相當于鹽酸西替利嗪40mg),置10oml量瓶中,加水使鹽酸西替利嗪溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過。精密量取濾液2ml,置50m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在23nm的波長處有最大吸收,在218nm的波長處有最小吸收。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9-1000900ml(10mg規格)或500ml(5mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸西替利嗪對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→-1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液色譜條件見含量測定項下。進樣體積10l測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定含量均勻度取本品1粒,將內容物傾入100m(10mg規格),50ml(5mg規格)量瓶中,囊殼用鹽酸溶液(9→-1000分次洗滌,洗液并入量瓶中,充分振搖,使鹽酸西替利嗪溶解,用鹽酸溶液(9—1000稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置5oml量瓶中,加鹽酸溶液(9-1000稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取鹽酸西替利嗪對照品適量,精密稱定,用鹽酸溶液(9→1000溶解并定量稀釋成每1ml約含10μg的溶液,作為對照品溶液。分別取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)在230mm的波長處測定吸光度,計算含量,應符合規定(通則0941)。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20粒,精密稱定,計算平均裝量。取內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于鹽酸西替利嗪10mg),置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(9—1000適量,超聲使鹽酸西替利嗪溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,取續濾液。對照品溶液取鹽酸西替利嗪對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000溶解并定量稀釋制成每1m中約含0.1mg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.Imol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.7)-乙腈(60:40)為流動相;檢測波長為232nm;進樣體積20μl。系統適用性要求理論板數按西替利嗪峰計算不低于測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸西替利嗪。
規格
(1)5mg(2)10ma
貯藏
遮光,密封,在干燥處保存。