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  • 發布時間:2023-08-08 14:16 原文鏈接: 鹽酸賽洛唑啉滴鼻液的性狀鑒別檢查方法

    鑒別

    (1)取本品適量(約相當于鹽酸賽洛唑啉3mg)加亞硝基鐵氰化鈉試液1ml與氫氧化鈉試液0.5ml,放置1分鐘,加碳酸氫鈉試液4ml,振搖后應顯紫色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致

    性狀

    本品為無色的澄清液體

    檢查

    pH值應為5.6~6.6(通則0631)雜質Ⅰ照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,必要時用水稀釋制成每1ml中含鹽酸賽洛唑啉0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸賽洛唑啉有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質Ⅰ的色譜峰,其峰面積乘以校正因子1.55不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)其他應符合鼻用制劑項下有關的各項規定(通則0106)。


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