性狀
本品為黃色眼膏。
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512定。臨用新制。供試品溶液取本品約2.5g(相當于鹽酸金霉素12.5mg),精密稱定,置分液漏斗中,加石油醚(沸程90120℃)30ml,振搖使基質溶解,再精密加人0.01mol/L鹽酸溶液50ml,振搖約15分鐘,靜置分層,取水層,置50ml量瓶中,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液(1)取鹽酸四環素對照品與4-差向金霉素對照品各適量,精密稱定,加0.0mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中分別含20g與15g的溶液。對照品溶液(2)、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸金霉素有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,含4-差向金霉素不得過標示量的6.0%,含鹽酸四環素不得過標示量的8.0%,其他雜質總量按外標法以4-差向金霉素計算,不得過標示量的1.5%,小于對照品溶液(2)主峰面積0.25倍的峰忽略不計。其他應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液見有關物質項下。對照品溶液取鹽酸金霉素對照品約25mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸金霉素含量測定項下。
類別
同鹽酸金霉素
規格
0.5%
貯藏
密閉,在干燥陰涼處保存。