性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色。
鑒別
(1)取溶出度項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在239nm的波長處有最大吸收(2)取本品1片,研細,加水4ml振搖后,濾過,濾液加稀硝酸2滴,再加硝酸銀試液2滴,即生成白色沉淀
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸阿米替林0.2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2g的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸阿米替林有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→100090m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣測定法取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。照紫外可見分光光度法(通則0401),在239nm的波長處測定吸光度,按C20H2N·HCl的吸收系數(El)為444計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片(糖衣片除去包衣),精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸阿米替林50mg),置2o0ml量瓶中,加流動相適量振搖使鹽酸阿米替林溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.02mg的溶液對照品溶液取鹽酸阿米替林對照品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.02mg的溶液。色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別】【貯藏
同鹽酸阿米替林
規格
25mg