性狀
本品內容物為類白色至黃色的粉末或顆粒。
鑒別
(1)取本品的內容物適量(約相當于雷尼替丁0.2g),照鹽酸雷尼替丁項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品的內容物適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于雷尼替丁l00mg),置loom量瓶中,加水使鹽酸雷尼替丁溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸雷尼替丁有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。干燥失重取本品內容物適量,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥4小時,減失重量不得過4.0%(通則0831)。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于雷尼替丁20mg),置200ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見鹽酸雷尼替丁含量測定項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,并將結果乘以0.8961。
類別
同鹽酸雷尼替丁。
規格
按C3H2N4O3S計(1)75mg(2)100mg3)150mg
貯藏
遮光,密封,在干燥處保存。