性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯褐紅色至暗紅色
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品的細粉適量,加硫酸乙醇溶液(1→360)溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸非那吡啶5μg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在239nm與392nm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸非那吡啶25mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸非那吡啶有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與2,6-二氨基吡啶和苯胺保留時間一致的色譜峰,分別按外標法以峰面積計算,含2,6-二氨基吡啶不得過鹽酸非那吡啶標示量的0.2%,含苯胺不得過鹽酸非那吡啶標示量的0.1%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液3ml置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸非那吡啶對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6.7pg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在422nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸非那吡啶25mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使鹽酸非那吡啶溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸非那吡啶含量測定項下。
類別
同鹽酸非那吡啶
規格
0.1g
貯藏
密封,在干燥處保存