性狀
本品內容物為白色至淡黃色小丸
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
含量均勻度(20mg規格)取本品1粒,內容物置200m量瓶中,加流動相約140ml,超聲約30分鐘使硝酸異山梨酯溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定,計算每粒的含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法測定溶出條件以水1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經0.5小時、2小時與8小時時分別取溶出液5ml,并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質供試品溶液分別取0.5小時、2小時與8小時時的溶出液,濾過,取續濾液對照品溶液取硝酸異山梨酯對照品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇5ml使溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。精密量取適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含20g(20mg規格)或40g(40mg規格)的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算出每粒在不同時間的溶出量。限度每粒在0.5小時、2小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的30%以下、30%~65%和70%以上,均應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液本品20粒,精密稱定,計算平均裝量,取內容物(20mg規格)或取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當于硝酸異山梨酯25mg),置50ml量瓶中,加甲醇適量使硝酸異山梨酯溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置25m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝酸異山梨酯含量測定項下。
類別
同硝酸異山梨酯
規格
(1)20mg(2)40mg
貯藏
遮光,密封保存