鑒別
(1)取本品1瓶,在鋁蓋上鉆一小孔,插入注射針頭(勿與液面接觸),待拋射劑氣化揮盡,除去鋁蓋,將剩余藥液置蒸發皿中,加氫氧化鉀試液1ml,混勻,置水浴上使乙醇揮發后,分取殘渣少量,加水2ml(內含稀硫酸1~3滴)溶解后,置試管中,加二苯胺試液數滴,混勻;小心沿管壁緩緩加入硫酸2ml,使成兩液層,接界處即顯深藍色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
溶液的顏色取本品2瓶,在鋁蓋上鉆一小孔,插入注射針頭(勿與液面接觸),待拋射劑氣化揮盡后,除去鋁蓋,將剩余藥液轉移至比色管中,加同體積的乙醇稀釋,混勻。如顯色,與同體積的黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。如有1瓶超過規定,應另取3瓶進行復試,均應符合規定。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品1瓶,在鋁蓋上鉆一小孔,插入連有干燥橡皮管的注射針頭(勿與液面接觸),橡皮管的一端通人盛有流動相50ml的100ml量瓶中,待拋射劑氣化揮盡后,除去鋁蓋閥門,將剩余藥液全部轉移至上述量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝酸甘油溶液有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)泄漏率取供試品12瓶,去除外包裝,用乙醇將表面清洗干凈,室溫垂直(直立)放置24小時,分別精密稱定重量(W1),再在室溫放置72小時(精確至30分鐘),再分別精密稱定重量(W2),置2~8℃冷卻后,迅速在閥上面鉆一小孔,放置至室溫,待拋射劑完全氣化揮盡后,將瓶與閥分離,用乙醇洗凈在室溫下干燥,分別精密稱定重量(W3),按下式計算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率應小于3.5%,并不得有1瓶大于5%。年泄漏率=365×24×(W1-W2)/[72×(W1-W3)]100%其他除每撳噴量與遞送劑量均一性外,應符合氣霧劑項下有關的各項規定(通則0112)