硫酸嗎啡注射液

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

鑒別

(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品適量,用甲醇稀釋成每1ml中約含lmg的溶液對照品溶液取嗎啡對照品適量,用甲醇溶解,制成每lml中約含1mg的溶液。色譜條件采用硅膠GF24薄層板,以丙酮甲醇-濃氨溶液(50:50:1)為展開劑。測定法吸取供試品溶液與對照品溶液各10,點于同薄層板上,展開,晾干,先置紫外光燈(254mm)下檢視,再噴以碘化鉍鉀試液顯色。結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點一致。(2)取本品適量,加水制成每1m中約含1mg的溶液,加稀鐵氰化鉀試液1滴,即顯藍綠色(3)本品0.015%的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在285nm的波長處有最大吸收(4)本品顯硫酸鹽的鑒別反應(通則0301)

檢查

pH值應為2.5~4.5(通則0631)。細菌內毒素取本品,依法測定(通則1143),每1mg硫酸嗎啡中含內毒素的量應小于17EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量(約相當于硫酸嗎啡24mg),置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取嗎啡對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.18mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以庚烷磺酸鈉溶液(取庚烷磺酸鈉0.37g加水720ml溶解制成)-甲醇-冰醋酸(720:280:10)為流動相;檢測波長為284nm;進樣體積25l系統適用性要求理論板數按嗎啡峰計算不低于1000測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,將結果乘以1.3297。

類別

同硫酸嗎啡。

規格

(1)lml:10mg(2)1ml:20mg(3)1m:30mg

貯藏

遮光,密閉保存