鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取本品的內容物適量(約相當于沙丁胺醇20mg),研細,加水10ml,振搖使硫酸沙丁胺醇溶解,濾過,濾液顯硫酸鹽的鑒別反應(通則0301)。
檢查
含量均勻度取本品1粒的內容物,研細,加0.mol/L鹽酸溶液適量,研磨并轉移至50ml(4mg規格)或100ml(8mg規格)量瓶中,超聲,放冷,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水900ml使溶解,用磷酸調節pH值至3.0±0.5,加水稀釋至1000m1)500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經1小時、4小時和8小時時分別取樣,并即時補充相同溫度相同體積的溶出介質供試品溶液分別取1小時、4小時與8小時時的溶出液5ml,濾過,取續濾液對照品溶液取硫酸沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8μg(4mg規格)或16μg(8mg規格)的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒在不同時間的溶出量。限度每粒在1小時、4小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的40%以下、45%~80%和75%以上,均應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。