檢查
pH值應為6.0~7.4(通則0631)。顏色本品應無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每lml中約含碘佛醇1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含碘佛醇104g的溶液對照品溶液分別取雜質I對照品與雜質Ⅱ對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m中約含雜質Ⅰ1.5g與雜質Ⅱ15g的溶液系統適用性溶液分別量取等體積的對照品溶液與對照溶液,混勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見碘佛醇有關物質項限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中兩主峰保留時間一致的雜質峰,按外標法以峰面積計算,雜質Ⅰ不得過碘佛醇標示量的0.15%,雜質Ⅱ不得過碘佛醇標示量的1.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液總主峰面積(1.0%),雜質總量不得過2.0%氨丁三醇照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品5ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取氨丁三醇對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.8mg的溶液。色譜條件用磺酸基陽離子交換樹脂為填充劑(SCX);以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液為流動相;檢測器為示差折光檢測器;進樣體積20l系統適用性要求氨丁三醇峰與相鄰峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算。每1m中含氨丁三醇(C4H1NO3)應為3.24~3.96mg乙二胺四醋酸二鈉鈣精密量取本品10ml,置錐形瓶中,加水25ml混勻后,加醋酸鈉-硼酸緩沖液(取硼酸1.33g與醋酸鈉0.9g,加水溶解使成100ml,調節pH值至6.5)2ml與0.2%4-(2吡啶偶氮)-間苯二酚鈉指示液2滴,混勻,加熱至50~60℃,用硝酸鉛滴定液(0.001mol/Lλ)滴定至溶液顯橙黃色,每1ml硝酸鉛滴定液(0.001mol/L)相當于0.3743mg的C1oH12CaN2Na2O8。本品每1ml中含乙二胺四醋酸二鈉鈣(C10H12CaN2Na2O3)不得過0.19mg重金屬取本品適量(相當于碘佛醇1.0g),加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與0.1%硫酸亞鐵溶液5ml,加水至25ml依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于1.4EU。無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗(每膜不少于100ml),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。