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  • 發布時間:2023-05-11 13:50 原文鏈接: 碘帕醇注射液的含量測定方法

    照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每lml中約含碘帕醇0.2mg的溶液對照品溶液取碘帕醇對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。系統適用性溶液取碘帕醇與雜質Ⅱ對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水為流動相A,甲醇-水(25:75)為流動相B,按下表進行梯度洗脫;檢測波長為240nm;進樣體積20l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)14系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,碘帕醇峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應大于7.0測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,即得。

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