性狀
本品為糖衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于磷酸川芎嗪0.2g),加水20ml,振搖使磷酸川芎嗪溶解,濾過,濾液照磷酸川芎嗪項下的鑒別(1)、(2)和(4)項試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。測定法取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液3ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外可見分光光度法(通則0401),在295mm的波長處測定吸光度,按C8H12N2H3PO4·H2O的吸收系數(E1)為326計算每片溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細精密稱取適量(約相當于磷酸川芎嗪50mg),置100ml量瓶中,加水約60ml,充分振搖使磷酸川芎嗪溶解,用水稀釋到刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液3m,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取磷酸川芎嗪對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15pg的溶液。系統適用性溶液取磷酸川芎嗪2ng與雜質Ⅰ對照品12mg,置同一100m量瓶中,加甲醇2ml溶解,用水稀釋至刻搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(45:55)為流動相;檢測波長為295mm;進樣體積20l。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,理論板數按川芎嗪峰計算不低于2000,川芎嗪峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于4.0。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同磷酸川芎嗪
規格
50mg
貯藏
遮光,密封保存