磷酸氯喹片

性狀

本品為白色片或糖衣片,除去包衣后顯白色。

鑒別

取本品的細粉適量(約相當于磷酸氯喹0.5g),加水2oml,振搖使磷酸氯喹溶解,濾過,濾液照磷酸氯喹項下的鑒別試驗,顯相同的結果。

檢查

有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取含量測定項下的細粉適量,精密稱定,加水適量,超聲使磷酸氯喹溶解,用水稀釋制成每1m中約含5omg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液(1)精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。對照溶液(2)精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。對照溶液(3)精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液。色譜條件、測定法與系統適用性要求見磷酸氯喹有關物質項下限度供試品溶液如顯雜質斑點,深于對照溶液(2)所顯主斑點顏色且淺于對照溶液(1)所顯主斑點顏色的雜質斑點不得多于1個,其他雜質斑點不得深于對照溶液(2)所顯主斑點的顏色。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→10001000mnl為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。測定法取溶出液濾過,精密量取續濾液5ml,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含13g的溶液,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在343nm的波長處測定吸光度按CH2CN3·2H3PO4的吸收系數(E1)為371計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)

含量測定

照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于磷酸氯喹0.13g),置200m量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量,充分振搖使磷酸氯喹溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取磷酸氯喹對照品適量,精密稱定,加0.Imol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,在343nm的波長處分別測定吸光度,計算。

類別

同磷酸氯喹。

規格

(1)0.075g(2)0.1g(3)0.25

貯藏

遮光,密封保存。