鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
含量均勻度取本品1片,置50ml(0.5mg規格)或100m1(lmg規格)量瓶中,照含量測定項下的方法,自加水適量”起,依法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以水200ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取秋水仙堿對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5g(0.5mg規格)或5g(1mg規格)的溶液。色譜條件見含量測定項下。進樣體積1001l(0.5mg規格)或501(1mg規格)系統適用性要求與測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。