科興制藥新冠口服藥SHEN26膠囊臨床試驗啟動

繼科興制藥（688136.SH）全資子公司深圳科興藥業有限公司（以下簡稱“深圳科興”），與深圳安泰維生物醫藥有限公司（以下簡稱“深圳安泰維”）合作開發的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊臨床試驗申請獲國家藥監局批準后，7月20日，該項目的臨床試驗啟動會于安徽醫科大學第二附屬醫院成功舉辦。參會嘉賓合影

SHEN26 I期臨床試驗順利啟動

出席本次啟動會的各方代表，包括安徽醫科大學第二附屬醫院黨委書記周典，副院長趙卉，本次臨床試驗主要研究者（PI）、藥物臨床試驗機構主任胡偉，倫理委員會辦公室主任張靜、藥物臨床試驗機構辦公室主任張茜，以及科興制藥副總經理馬鴻杰、臨床總監楊明明、深圳安泰維總經理李碩、CRO企業杭州泰格醫藥科技股份有限公司副總裁胡淑捷等。

啟動會上，安徽醫科大學第二附屬醫院黨委書記周典提到，疫情當前，在一線治療中提供有效的新冠藥物刻不容緩，很高興看到國內企業自主研發的藥物進入臨床試驗。科興制藥副總經理馬鴻杰首先感謝了院方領導對SHEN26項目臨床工作的大力支持，并對SHEN26項目目前的研發主體、臨床前研究成果進行分享。她強調，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的宗旨，做好藥物的臨床開發，爭取早日把安全、經濟、有效的藥物送到前線醫護工作者和患者手中。

泰格醫藥副總裁胡淑捷也對項目的I期臨床啟動致以誠摯祝賀，表示接下來會積極協調各方，配合研究中心和申辦方的進度，保證溝通及時順暢。深圳安泰維總經理李碩表示，SHEN26項目能快速從實驗室走到臨床，他感到高興，并感謝整個項目團隊（包括南科大、中大、南科大坪山研究院、深圳科興和深圳安泰維），期望深圳科興和安徽醫科大學第二附屬醫院在項目臨床推進方面取得豐碩的成果和預期目標。

安徽醫科大學第二附屬醫院副院長趙卉對本次I期臨床試驗充滿信心。他表示，安附二醫院的研究團隊將以專業的精神、一絲不茍的態度，遵循臨床方案進行臨床試驗，也預祝項目獲得成功。安徽醫科大學第二附屬醫院是一所大型綜合性三級甲等醫院，作為安徽醫科大學直屬附屬教學醫院，醫院設施、學科齊全，綜合診療水平高。入選安徽省第十三批“115”產業創新團隊，獲批安徽省危重癥呼吸疾病臨床醫學研究中心和安徽省重點實驗室（麻醉）。

本次臨床試驗將全程嚴格依照國家GCP管理辦法執行，并充分征得受試者知情同意，主要考察SHEN26膠囊在健康人體內的耐受性及安全性，為后續在新冠患者中用藥的II/III期臨床提供給藥劑量的支持性依據。

啟動會現場

SHEN26安全有效優勢顯著，有望參與全球競逐

據了解，SHEN26是一款廣譜、強效的新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，對不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。該項目的體外抗病毒實驗數據顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；體內藥效實驗顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的molnupiravir抗新冠病毒效果相當，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用。同時，安全性結果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風險較低，致畸、致突變等研究結果為陰性，具有較高的治療指數和良好的安全性。

除了實驗結果令人滿意外，SHEN26結構簡單、合成步驟短、產業化前景可觀，結合全球疫情現狀及科興制藥的海外商業化布局，SHEN26或是科興制藥未來業績新的爆發點，為科興制藥業績帶來充足的彈性。

SHEN26研發團隊成員主要來自包括南方科技大學、中山大學、南方科技大學坪山生物醫藥研究院、深圳科興和深圳安泰維；其核心成員是南方科技大學理學院副院長、南方科技大學坪山生物醫藥研究院院長、俄羅斯工程院外籍院士張緒穆教授，中山大學醫學院（深圳）創院院長、中國微生物學會副理事長郭德銀教授。張緒穆教授主要研發方向為藥物化學、抗腫瘤及抗病毒小分子藥物研發、藥物綠色合成等；郭德銀教授主要研發方向為冠狀病毒感染致病機制與免疫調控機理，病毒基因治療與抗病毒藥物等。

此外，外界關注的還有SHEN26上市后的商業化問題。據了解，科興制藥至今已有30余年的抗病毒藥物研發經歷，其核心產品人干擾素α1b（賽若金）在短效干擾素市場的占有率已達第一，賽若金為廣譜抗病毒藥，在SARS、中東呼吸綜合征甚至現在新型冠狀病毒疫情防治上都曾立下戰功。對科興制藥而言，SHEN26是其在抗病毒領域的進一步布局，科興制藥多年來在抗病毒領域的研發積累和營銷能力將助益其在未來市場競爭中繼續突圍。根據與安泰維的合作協議，科興制藥享有“SHEN26”全球權益。目前，科興制藥營銷網絡覆蓋全國各省市地區19000多家終端，其中等級醫院近7000家，在海外市場，科興制藥核心產品通過了巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個國家的市場準入并實現銷售，主要新興市場盡收其中。

目前SHEN26已是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目，被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項、廣東省藥品監管局“三重”（生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區）創新項目。

科興制藥上榜2021年度中國生物醫藥企業TOP20

科興制藥(688136.SH)是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態制劑的研發、生產、銷售一體化的創新型國際化生物制藥企業，專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領域，聚焦于新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等技術方向，通過“創新+海外商業化”雙輪驅動的平臺型發展模式，致力于用生物技術服務全球患者。公司擁有9大核心產品，包括重組蛋白藥物“人促紅素（依普定）”、“人干擾素α1b（賽若金）”、“人粒細胞刺激因子（白特喜）”、微生態制劑“酪酸梭菌二聯活菌（常樂康）”、獨家中成藥“克癀膠囊”、化學藥“恩替卡韋（賽苷蘇）”，以及引進的“白蛋白紫杉醇”、抗體藥“英夫利西單抗（類停）”和“貝伐珠單抗”。

在7月12日，米內網發布的2021年度中國醫藥工業百強系列榜單上，科興制藥（688136.SH）憑借扎實的研發生產實力和強大的營銷推廣能力，入選“2021年度中國生物醫藥（含血液制品、疫苗、胰島素等）企業TOP20”。

科興制藥獲2021年度中國生物醫藥（含血液制品、疫苗、胰島素等）企業TOP20

在疫情常態化的當下，科興制藥積極適應新環境，迎接外部挑戰，深度聚焦前沿生物，以品牌力錨定產業大勢，穩定企業未來的戰略布局，不斷推進高效創新的步伐！