科學的系統邏輯和方法破解生物反應器“雙盲困局”，安及義打造高效、優質的工藝放大和產業化落地解決方案

　　隨著近年來中國創新藥領域加速發展，中國逐漸成為全球跨國公司（MNC）最為青睞的投資熱土。關于中國創新藥研發具備“多快好省”優勢的呼聲也愈發強烈。

　　根據動脈智庫報告，中國創新藥企的“快”體現在三個關鍵方面：臨床研發效率高、熱門靶點跟進迅速、審評審批效率高。2023年，超過半數的臨床試驗能夠在6個月內啟動患者招募，創新藥的臨床試驗平均完成周期為78天；2025年，國內創新藥政策將進一步優化，臨床試驗審批時間將由60天縮短至30天；與此同時，中國創新藥企在熱門技術路徑和靶點領域的跟進能力也展現出顯著優勢。

　　高效的研發意味著壓力同時來到與創新藥企合作的上游環節。具體而言，這意味著研發端能夠大幅縮短傳統的工藝放大試錯過程，這樣一來，藥企能加速臨床進程；跨過調試批次直接進入GMP生產；或者通過定制化設備提升產能利用率，遠超行業平均水平。

　　綜上所述，這要求藥企合作方能夠通過科學放大取代經驗試錯，從而助力中國創新藥以更短的周期和更低的成本實現從實驗室到商業化的突破，特別是在biotech企業面臨有限資金和激烈的集采與國際化競爭時，這一優勢尤為突出。

　　這便是安及義實業（上海）有限公司（以下簡稱“安及義”）所深耕的領域。

　　就在不久前，安及義憑借10000L以上生物反應器的技術創新與研發實力，在高端裝備行業的示范案例中脫穎而出，成為唯一一家入圍《2025年度長三角區域創新產品應用示范案例名單》（以下簡稱《名單》）的生物反應器裝備制造企業。該《名單》由上海市經濟和信息化委員會、江蘇省工業和信息化廳、浙江省經濟和信息化廳及安徽省工業和信息化廳聯合發布。

　　據了解，該名單經歷了三省一市各行業頂尖專家的嚴格評審，從近千個涉及七大行業的優秀申報案例中遴選出了200個示范案例。這些入選案例代表著長三角區域在技術創新、產品應用和產業化方面的最高水準，也標志著安及義在生物反應器核心技術領域的深耕與卓越成就。

國際先進技術的本土落地

　　安及義總經理盧衛東告訴動脈網，在安及義創立前，包括他本人以及公司幾位主要股東、技術骨干，均就職于一家德國機械工程集團在中國的獨資企業，該企業專注于制藥等流體應用板塊。

　　當時，德國技術主要服務于跨國巨頭，針對這些大型企業的大規模生產需求，工程或設備供應商通常只需要按客戶要求進行機械制造和自動化開發。然而，在生物工藝領域，特別是在針對不同客戶的細胞株、菌株生長微環境以及定量工藝表征的研究上，德國公司并未涉及。

　　每個客戶的產品開發路徑，包括菌株/細胞株、營養配方和代謝特征均有所不同，因此設備供應商需要在工藝表征環境的定量研究方面深入探索，并根據表征數據開發出適用于大規模生產的定制設備和工藝放大方案，以滿足客戶需求。然而，由于歷史原因或跨國企業的業務習慣，設備供應商通常僅承擔基于經驗的方法展開設備制造工作，缺乏對工藝放大的系統性研究。

　　隨著安及義與團隊不斷深入本地業務，痛點也逐漸明晰：一方面，國內生物制藥產業在從研發端向商業化放量的過程中，對“工藝—設備一體化”的需求愈發迫切；另一方面，德國工程集團模式——即基于國際客戶清晰需求機械制造以滿足跨國藥企的產能復制模式——未能有效滿足本土客戶對細胞株特異性、工藝表征及放大驗證的深度需求。

　　2012年，經過深入思考，盧衛東及其團隊決定創辦安及義。他率先離開德國公司，成立了新的企業，并逐步完善技術團隊。最初，安及義主要以機械和自動化團隊為主，后來隨著業務發展，成立了專注于生物制藥核心設備（如反應器、發酵罐）工藝微環境研究的團隊。

　　起初，安及義與所服務的國內創新藥企的匹配度并不理想。當時，由于一次性反應器在國內市場宣傳較多，且許多創新藥企的產品尚未進入大規模商業化階段，更傾向于選擇前期投資較低的一次性產品，并盡量壓縮研發周期。雖然安及義具備不銹鋼反應器和發酵罐的技術能力，但在國內市場并未得到廣泛應用。與此同時，從安全性角度，許多大型醫藥企業更傾向于進口不銹鋼反應器。

　　第一次直面本土化挑戰的安及義采取了組合策略。除本地自有團隊技術外，還與歐洲奧地利一家技術領先的反應器供應商形成獨家合作，將歐洲產品技術推薦給國內頭部企業，滿足其對不銹鋼反應器的需求。同時，在交付不銹鋼反應器技術過程中，安及義團隊也關注國外最新工藝研究、機械技術和自動化技術發展，促進本地化技術提升。

　　除核心設備外，創新藥企對原液配套系統，如罐體和管路系統，多采用國內供應商。因此，安及義當時的業務主要來源于罐體和管路系統，這些系統有一定技術含量，但還需集成不同專業設備，形成上下游機械和自動化全集成的自動化工藝系統。具有突破性意義的是，2017年，安及義實現了國內第一個全國產化的不銹鋼生物反應器在抗體領域的應用，具有里程碑意義。

從0開始，搭建定制化、全周期生物工藝解決方案

　　更大的變化隨之而來。

　　2019 年后，疫情、物流中斷及隨后的中美技術脫鉤風險，使“供應鏈安全”成為創新藥企與設備商共同的關鍵詞。詢價結構隨之生變：2019-2020年仍有10–20%項目采用“國外設計+ 國內制造”的混合模式；到2021年，超過90%的新建產能明確要求“全本地化交付”。

　　然而，國產化提速并未自動解決放大失敗率高、交付周期長的行業痛點。安及義生物反應器/發酵罐工藝定量表征體系，解決了生物制藥裝備行業核心工藝設備長期存在的“雙盲困局”——

　　即客戶端出于保密原因，往往僅能提供小試或中試的表觀操作參數，而無法提供可放大的微環境特征。

　　設備端，國內外同行普遍采用傳統的“幾何相似+經驗系數”方法來進行工藝放大，忽略了生物反應器、發酵罐微環境參數上的差異，導致從小試到中試、再到商業化規模時，性能錯位，現場調試時間延長，原材料和時間成本大幅上升。

　　1.破局“雙盲”困境，構建EMMACQ?(依邁科 ?)定制解決方案

　　在傳統的生物反應器研發過程中，常常面臨一個難題：設備性能與實際產品需求之間的“重疊區”較為狹窄，或者沒有交疊區。即便新設計的反應器或發酵罐在初步試驗階段表現良好，一旦進入客戶要求的放大環節，便需要大量時間和原輔料進行調試，以摸索出符合產品特性和生長要求的操作參數。然而，由于缺乏有效的定量表征系統，設備制造商無法準確了解客戶產品的生長環境所需的特質，如微環境的參數對應的合適機械結構等，導致“經驗法”主導的開發過程中，難以實現有效放大。

　　為了突破這一困局，安及義的團隊邁出了重要一步，集中力量解決以下兩個關鍵問題：一是通過定量表征，深入了解客戶產品生長的微環境特征，盡可能精確描繪每種細胞、微生物、細菌等所需的環境參數；二是基于這些微環境數據，設計出符合要求的設備機械結構，以確保在放大生產規模時，能夠保持產品的生長特性需求。

　　這一定制化方案，依賴于安及義積累的生物反應器（發酵罐）數據庫——一個包含大量不同規模反應器（發酵罐）數據的專有數據庫，能夠在不同規模的設備上，精準預測產品在小試、中試等階段的最佳性能。這一數據庫不僅是安及義研發體系的核心支撐，還在中國獲得了發明專利。

　　此外，安及義還開發了快速校驗方法，解決了傳統儀表無法檢測的關鍵數據問題。這使得團隊可以更加精確地驗證產品性能，從而減少實驗周期和開發成本。

　　隨著與產業端的融合不斷加深，安及義的方法論也得到了更多的實踐驗證和優化。最終，這套從0開始、逐步打造的全生命周期產品服務體系以EMMACQ?（依邁科?）定制解決方案推出，成為安及義的核心服務之一。

　　2.獨特布局邏輯，打造多系列創新產品

　　盧衛東指出，在與同行交流的過程中，行業普遍關注的是“罐外”的工藝流程設計，但卻忽視了“罐內”微環境工藝的重要性。而安及義則始終秉持一種創新的思維方式，首先深入探討客戶產品的生長環境（即微環境工藝），然后再圍繞這一核心需求，設計和配置生物反應器、發酵罐外部的工藝流程，確保設備在實際使用中的高效性和穩定性。

　　這種完整的布局思路也體現在安及義的產品體系中。安及義通過科學系統的方法，逐步建立起一個涵蓋多個產品系列的完整產品鏈。通過這種全方位的技術支持，安及義能夠為客戶提供從實驗室到商業化規模生產的全生命周期產品與服務。

　　LABBIOFER?臺式生物反應器系統

　　安及義最新推出的臺式反應器產品，擁有豐富的可選配置，可以輕松滿足細胞或者微生物培養的不同需求，無論是批次、灌流或者是其他工藝皆可輕松應對。高度創新的硬件、軟件設計，以及數字化的設計理念，使得它能夠適應多種場景的應用。工業化設計保證產品穩定性的同時，智能電極、以太網、SCADA軟件等配置保障了應用的可拓展性。

　　PILBIOFER?BPS系列中試標準化生物反應器

　　PILBIOFER?BPS系列作為安及義標準化產品體系的核心，通過服務多家頭部生物技術企業的成功實踐，已成為生物反應器領域的標桿產品。該系列獨創“細胞工藝適配-模塊化智造－智能控制”三位一體技術體系，深度融合用戶底盤細胞代謝特性與裝備工程設計，建立模塊化精準放大模型及全流程工藝自控標準，為生物制藥與生物制造企業提供兼具工藝匹配性與生產經濟性的標準化裝備解決方案，實現研發到量產的高效工藝轉化。

　　不僅如此，安及義還推出了AndgelX工藝性能云軟件，這是其在數字化轉型中的重要創新。該平臺能夠為客戶提前預測不同規模設備在生產中根據不同性能要求所需的操作參數，從而幫助客戶在研發階段就實現性能的精確匹配，避免了高成本的工程批次和工藝調試。

　　此外，安及義還完成了國內首個10kL哺乳動物細胞生物反應器交付，以及國內發酵熱最高的發酵系統交付。

持續創新，進一步拓展長期業務

　　而安及義這種創新力的源泉，則在于其長期與市場緊密互動的戰略。

　　隨著生物制藥行業向精細化發展，客戶對產品工藝的精準對接需求日益增高。過去，很多生物制藥企業在生產過程中未曾充分意識到產品產量和性能的優化潛力，但安及義通過其深厚的工藝研發能力，能夠精準把握產品潛力，進一步提高產量、降低成本，推動了產品的高效生產。

　　在此過程中，安及義并未僅僅滿足于制造設備的角色，而是逐步轉型為一個核心工藝解決方案的科技型公司，幫助客戶優化整個生產流程，提高系統的穩定性和產出效率。其所提供的解決方案，已經不再局限于單純的設備制造，而是通過深度的工藝開發優化，為客戶提供更加科學、系統的全方位服務。

　　作為2017年臨港聯合發展有限公司下屬臨港金山園區企業，安及義提到企業在發展過程中由園區提供的幫助，例如組織俄羅斯聯邦韃靼斯坦共和國商務代表團參訪企業交流，促進上下游業務合作；積極推進企業與政府部門對接申報國內首臺套（實現本地化抗體應用的不銹鋼生物反應器）政策等，這些特色服務為企業更高效、順暢地觸達了產業資源，對企業發展起到了強有力的助力作用。

　　盡管如此，安及義所面臨的挑戰依然不小。隨著生物醫藥行業逐步回歸理性增長，企業將更加注重產品質量控制和投資決策的科學性，這對技術供應商提出了更高要求。在生物制造領域，盡管國家層面給與了高度關注和支持，但在實現產品的高質量、高效率商業化方面，仍然面臨眾多難題。

　　安及義憑借其在生物工藝和機械自動化領域的核心優勢，已逐漸積累了在工藝轉移、規模放大和技術創新方面的獨特經驗。未來，安及義將繼續深化與客戶的合作，不斷開拓新興市場，并且為行業持續提供創新動力，為生物制造產業化發展提供核心助力

　　與此同時，成本壓力持續存在，給供應鏈帶來挑戰。盧衛東強調，“價格戰雖能帶來短期客戶收益，但中長期來看將導致多方受害，不利于產業可持續、高質量發展。”

寫在最后

　　在被問及“安及義”的含義和來歷時，盧衛東向動脈網介紹，“安及義”這一企業名稱源于中國古典修身哲學“吾日三省吾身”——取其“省思所行是否合乎正道”之意。其中，“安”寓“自省”，“及義”寓“合乎義理”，整體傳遞“每日檢視、行穩致遠”的價值主張。

　　這或許解釋了安及義團隊為何能嚴謹地審視行業以往的經驗主義，并敢于從0開始，實現真正的源頭創新，最終成為中國創新藥和生物制造領域的強大助力。安及義也將持續深耕，為下一輪行業復蘇與新賽道爆發儲備技術與人才。

　　上海臨港聯合發展有限公司隸屬于上海市國資委下屬以園區開發、配套服務和相關產業投資為主業的大型國有企業——臨港集團，是上市板塊“上海臨港(600848)”的重要組成部分。作為長三角生物醫藥創新策源地的重要載體，臨港聯合公司園區始終秉持“專業化、體系化、標準化”的態度，為企業提供產業資源服務。

　　臨港聯合公司下屬園區集聚了上下游企業近150家，覆蓋了細胞與基因治療、免疫治療、合成生物等多個領域，集聚了華龕生物、斯丹賽、領康時代等行業龍頭企業。此外，園區提供一批檢驗檢測、動物實驗、CRO、CDMO等產業資源與服務平臺，通過全生命周期服務體系，深度服務園區企業、賦能生物醫藥產業發展。