科技部全國人類遺傳資源行政許可專項工作的通知

各有關省、自治區、直轄市科技廳（委），計劃單列市科技局，人類遺傳資源管理工作協調小組成員單位：
 為全面貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發<關于深入推進審批服務便民化的指導意見>》和“全國深化‘放管服’改革轉變政府職能電視電話會議”精神，進一步加強我國人類遺傳資源采集、保藏、國際合作、出口出境行政審批管理工作，科技部聯合有關部門定于2018年7-11月開展人類遺傳資源行政許可管理專項檢查。現將有關事項通知如下。
 一、檢查目的
 對國內有關單位在人類遺傳資源管理及研究開發等方面的情況進行檢查和監督，規范行政許可工作的事中管理、事后跟蹤，以查促管，關口前移，促進我國人類遺傳資源有效保護和合理利用，強化生物安全，為我國經濟與社會發展和公共利益提供安全保障。
 二、檢查范圍
 開展涉及人類遺傳資源相關活動的行為主體，重點對曾受科技部行政處罰的單位，開展活動較多的單位和申報事項通過率較低的單位，2016年9月-2017年12月期間向我部提交人類遺傳資源采集、保藏、國際合作、出口出境申請的單位進行檢查。
 三、檢查內容
 1. 依照法規開展工作情況：貫徹落實《人類遺傳資源管理暫行辦法》以及相關政策文件情況。
 2. 單位法人主體責任落實情況：人類遺傳資源采集、保藏、國際合作、出口出境等活動規章制度的建立和完善情況，人類遺傳資源材料提供者知情同意的落實情況。
 3. 獲批項目的實施情況：人類遺傳資源采集、收集及實際使用情況、實體樣本或數據信息出境及出境后使用情況、剩余樣本處置情況、知識產權分享與安排情況。
 4. 是否存在應報未報或超出審批范圍開展涉及我國人類遺傳資源采集、保藏、國際合作、出口出境活動的情況。
 四、檢查方式和時間
 1. 單位自查。自接到通知之日起，各單位組織對本單位人類遺傳資源的管理情況進行自查，并按照規定格式向所屬省級科技主管部門提交自查報告，單位自查報告于2018年8月31日前交各省級科技主管部門。
 2. 屬地檢查。省級科技主管部門根據檢查工作要求，結合本地區情況，制定相應檢查方案，對屬地范圍內人類遺傳資源獲批項目承擔單位實施檢查，按照規定格式于2018年10月31日前向中國人類遺傳資源管理辦公室（以下簡稱“遺傳辦”）提交屬地檢查情況報告。
 3. 現場檢查。自通知下發之日起與單位自查和屬地檢查同步啟動。科技部社會發展科技司會同政策法規與監督司、中國生物技術發展中心，國務院相關部門責任司局成立檢查組，對重點單位開展現場檢查，并形成檢查組總結，各檢查組總結于2018年11月30日前交遺傳辦。
 五、工作要求
 1. 自查過程中，如發現未經申報或未取得批準開展涉及我國人類遺傳資源的采集、保藏、國際合作、出口出境的活動以及未按照批準內容和范圍開展工作情況，各單位應立即停止相關活動，并在自查工作報告中如實反映。
 2. 請各有關省、自治區、直轄市及計劃單列市科技廳（委、局）及協調小組成員單位高度重視人類遺傳資源檢查工作，對所轄單位的自查工作報告進行認真核查和總結，并對屬地范圍內人類遺傳資源獲批項目承擔單位開展檢查。
 3. 檢查組工作采取組長負責制，要嚴肅工作紀律，嚴格遵守中央八項規定精神和有關紀律要求，嚴格遵守保密規定，未經批準，不得擅自向無關單位、人員透露有關檢查情況的信息，不擅自接受采訪和發布信息。
 六、補報和已完成項目的說明
 開展涉及人類遺傳資源采集、保藏、國際合作、出口出境活動的單位，如存在未經審批擅自開展相關活動的情況（包括正在進行和已經完成的活動），應于2018年10月31日前按有關流程正式辦理行政許可補報手續，逾期將不再受理。此后如發現未經審批開展相關活動的行為，將依法依規給予嚴肅處理。
 七、聯系方式
 中國人類遺傳資源管理辦公室
 1. 聯系人：中國生物技術發展中心  潘子奇
 電  話：010-88225160
 地  址：北京市海淀區西四環中路16號院4號樓108房間，郵編100039
 2. 聯系人：科技部社會發展科技司  陳小鷗
 電  話：010-58881396