科研不足困擾美國食品和藥物管理當局

瑪格麗特·漢伯被提名為FDA局長(上)，約書亞·夏夫斯坦被提名為FDA副局長。

　　(圖片提供：《科學》)

　　今年53歲的瑪格麗特·漢伯和39歲的約書亞·夏夫斯坦是美國公共衛生安全管理的兩位老將，如今，美國總統巴拉克·奧巴馬提名他們分別出任美國食品和藥物管理局(FDA)局長和副局長。新出版的《科學》雜志發表文章指出，FDA權力破碎、經費不足、危機四伏，倆人將面臨嚴峻挑戰，而加強科學研究應是該機構面臨的當務之急。

　　奧巴馬在3月14日表示，美國的食品體系不但過時，而且嚴重危害公共健康，必須進行徹底改革。他表示，雖然他不相信政府能為一切問題提供解決方案。但政府能夠做到的，是確保人們的食品和藥物不會危害健康。他說：“保護我們的食品和藥物的安全，是政府最基本的責任之一。”他宣布將創建一個包括衛生部部長和農業部部長在內的食品安全工作組，該工作小組將向他建議應該修改哪些法律和法規、如何促進聯邦各部門間的協作、怎樣確保法律的實施等。

　　《紐約時報》的文章指出，公共衛生專家估計，美國每年大約有7600萬人因污染的食品而生病，其中數萬人住院，大約有5000人死亡。

　　漢伯是美國知名的反生物恐怖主義專家，擅長應對潛在的流感大傳播，她曾在克林頓政府期間擔任衛生部副部長，也擔任過紐約衛生局局長。夏夫斯坦是馬里蘭州巴爾的摩衛生局局長。倆人將緊密合作，以確保美國食品供應的安全。

　　從陳舊的信息技術系統到海外食品和藥物的檢查，漢伯和夏夫斯坦面臨重重挑戰，但是，也許最大的問題應該是科學。最近幾年，新療法申請書如潮水般涌向FDA，如干細胞治療法等;與此同時，FDA也一直在鼓勵公司開發量體裁衣的基因藥物。對于監督和行政法規的執行而言，FDA絕對需要全新的方法來快速檢測食源性疾病致病體，如沙門氏菌。

　　雖然FDA也有自己的科研活動，如在阿肯色州有一家規模可觀的毒物學研究中心，但因政治因素，未能讓它特別支持內部研究單位從事大范圍的科學研究。最近剛退休的威廉姆·哈伯德是FDA前副局長，他在FDA工作了近30年，他說，FDA“沒有足夠的經費和權力從事基礎藥物研究”。

　　然而，盡管研究并不是FDA的首要任務，但這并不意味著FDA會讓專家們擦身而過。蓋爾·卡塞爾是禮來公司科學事務總裁，他說：“當最先進的技術被帶到FDA時，我們沒有足夠好的經驗豐富的專家作為評審人，這是不能接受的。”卡塞爾任主席的一個委員會在2007年底發布了一份措詞嚴厲的報告，質疑FDA的科學能力。

　　《科學》的文章認為，漢伯和夏夫斯坦的合作也許能處理這些棘手問題。倆人均曾在大城市的公共衛生機構擔任要職，他們對疾病的監督有長期的興趣。

　　經費不足一直是FDA面臨的一個大問題。FDA在2009財政年度的預算為26.6億美元，盡管與2008年相比已有大幅增加，但遠不能滿足需要。2008年，FDA將其6%的預算用于基礎研究。此外，卡塞爾的報告指出，FDA擁有的科學家數量是其他聯邦機構的2倍。

　　菲力普·布歇爾是美國環保署的毒物學家，2008年秋天，他曾參加過一個專門委員會，評估嬰兒奶瓶中一種名為酚甲烷的塑料的風險，他說，FDA的官員跟不上最先進的風險評估方法。

　　美國賓夕法尼亞大學醫學院的藥理學家加勒特·菲茨杰拉德是FDA科學委員會成員。他說，顯而易見，FDA需要更多的錢、更高的士氣和更高水平的領導。他認為，應該為FDA配備它所需要的科學專家。他和其他專家認為，FDA應該追求更多的科學合作。實際上，2006年，FDA已經和國立衛生研究院(NIH)、工業界組成聯盟，鑒別用于藥物有效性和安全性的生物示劑。但是，目前FDA缺少經費來啟動或培育各種科學合作關系。

　　一年前，維克森林大學醫學院的癌癥生物學家弗蘭克·韜緹被任命為FDA的第一位首席科學家。今年2月，在FDA前任局長安德魯-馮·埃森巴卸任后，韜緹出任FDA的代局長，他曾啟動一個項目，讓50位科學家為FDA工作2年，如今，這批科學家正在工作。

　　在美國西北大學讀完博士后之后，丹妮爾·泰妮申請到了FDA的科學家獎學金，她目前的工作是鑒別從骨骼中提取出來的干細胞中的生物示劑，預測它們的安全性和潛在風險。她說：“當你在閱讀一份新藥申請的調查報告時，你需要明白其中的數據和試驗，你需要懂技術的人來幫助你。”

　　《科學》的文章指出，漢伯和夏夫斯坦能否改變FDA的文化，將取決于國會和奧巴馬政府的興致和慷慨，以及FDA內部人員的反應。