立足婦幼健康和感染診斷加速本土化布局多層級市場

　——珀金埃爾默大中華區診斷事業部總經理徐曄女士專訪

　　分析測試百科網訊 3月28日，第十八屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP）在“山城”重慶盛大開幕。珀金埃爾默（PerkinElmer）攜旗下與大健康相關的兩大事業部——診斷事業部、生命科學事業部——全面亮相，共同推出多款吸睛產品和整體解決方案。珀金埃爾默在醫學診斷領域有什么發展布局？新冠疫情帶動下異常火熱的IVD市場給公司帶來了哪些機遇和挑戰？帶著這些問題，分析測試百科網采訪了珀金埃爾默大中華區診斷事業部總經理徐曄女士。

珀金埃爾默大中華區診斷事業部總經理 徐曄女士

婦幼健康篩查及未來發展趨勢

　　婦幼健康是珀金埃爾默診斷業務旗下的兩大核心板塊之一。作為全球新生兒和孕婦產前篩查領域的技術領導者，珀金埃爾默在中國的市場覆蓋率達到70%。

　　談到婦幼篩查領域的發展戰略，徐曄表示：中國人口出生率的下降已成為不可避免的趨勢。統計數據顯示，我國2020年比2019年出生人口下降了15%。在原有常規篩查市場需求下降的大形勢下，開發新的需求迫在眉睫，因此在幾年前，珀金埃爾默就開始瞄準新的方向 —— 擴展篩查清單。新生兒篩查譜非常廣泛，在歐美國家，因為起步較早，篩查病種多達幾十項，在中國，尤其是一些起步較晚，經濟欠發達地區，篩查病種仍僅為2~4項。

　　許多遺傳病都是罕見病，早期篩查進而早期診斷對于治療非常有價值，甚至能夠完全控制病情。比如苯丙酮尿癥，患兒在出生時篩查出來，通過嚴格的飲食干預治療，就可以實現終身跟正常人一樣生活、工作。類似的還有先天性甲狀腺功能低下患者，早期發現后進行甲狀腺素替代治療，患者能夠健康成長、智力正常，若診治過晚，可能會造成不同程度的智力低下、身材矮小。

　　“我們一直在探索在符合衛生經濟學的基礎上，擴展篩查清單。我們也在積極開展與藥企和醫院的合作，以共同打造篩、診、治的閉環，來真正惠及病患。” 去年，珀金埃爾默同賽諾菲的合作開啟了一段佳話。雙方聯手在全國開展了溶酶體貯積癥高危篩查項目，免費為溶酶體貯積癥潛在患者進行篩查，幫助其獲得及時診斷。此外，珀金埃爾默也在和上海新華醫院、上海兒童醫院等機構進行合作，希望能通過早篩早診早治，讓更多孩子獲得健康生活。

　　“隨著篩查技術的發展，篩查的普及，越來越多的罕見病患者將能被及早發現，形成規模效應后，將有助于罕見病的治療費用逐步下降，這也是篩查的意義之一。”

　　據了解，國家為鼓勵罕見病醫療器械研發，推出了相關綠色通道和加速政策，該方向的前景十分樂觀。珀金埃爾默有幾個類似的產品都在注冊過程中。

　　“很多國家都存在輕篩查重診治的情況，我們一直在努力通過技術和實際成效影響這一局面：加大前期篩查的力度，減少后期需要治療的病人數量。”二十多年來，珀金埃爾默一直與英國胎兒醫學基金會合作尋找更好的marker（標志物）。子癇前期管理是珀金埃爾默在全球最早找到marker并成功開展的項目。

　　子癇前期是妊娠高血壓中最常見、最嚴重的妊娠疾病之一，是導致孕產婦死亡的第二大原因。而研究發現，孕早期聯合孕婦母體因素、血清學指標和生物物理指標可有效篩查出子癇前期高風險人群，通過小劑量阿司匹林干預即可有效降低82%的早發型子癇前期的發生。珀金埃爾默是全球第一家推出子癇前期早期篩查產品及風險評估系統的公司。本次CACLP上展出的新品——問嫻安^?是其針對子癇前期的最新產品，它的優勢在于無需任何設備，通過尿液即可快速預測子癇前期的發生，孕婦能夠在家中自行檢測并評估自己的健康狀況。

感染診斷和輸血安全率先本土化進程

　　珀金埃爾默診斷業務旗下的另一個重要板塊是感染診斷和輸血安全，徐曄介紹說：該板塊的建立是在2009年收購新波生物和2012年收購浩源生物基礎上迅速壯大的。收購新波之后，珀金埃爾默推出了免疫發光法的經血傳播傳染病術前八項免疫篩查，也成為國內第一個實現乙肝兩對半五項全定量檢測的公司。收購浩源生物后，公司把檢測擴展到分子診斷領域，以血站血樣核酸檢測業務用戶占有量來衡量，珀金埃爾默以40%市場占有率成為業界翹楚。

　　在新波、浩源基地的基礎上，珀金埃爾默大力拓展本土化體外診斷試劑的生產、研發和注冊體系。目前公司在江蘇太倉擁有25,000 m²的研發和生產基地，并設有亞太區培訓中心和獨立醫學實驗室等。在本土化進程中，珀金埃爾默的產品結合了跨國公司嚴格的質量管理體系要求，以及國內生產的價格優勢，因此在市場上具有強大的競爭力。

　　疫情造就了IVD市場格局的變化，大量投資、大量IPO公司涌現。面對風起云涌的市場，徐曄考慮得更多的是如何沉下心來，從技術、產品、服務、市場開發等方面提升競爭力。“珀金埃爾默的診斷業務仍將聚焦婦幼健康和感染診斷及輸血安全領域，在我們最具優勢的領域不斷做大做強。”

珀金埃爾默：滿足不同層級檢測需求的布局和產品

　　市場下沉 拓展產品

　　談到珀金埃爾默的市場布局時，徐曄認為：疫情期間，中小型醫院都配備了PCR實驗室，后續一定不能閑置。什么項目適合在這些非大三甲的PCR實驗室應用，是值得思考的問題。珀金埃爾默計劃為不同層級PCR實驗室定向設定一些檢測項目，把一些檢測相對容易的項目分出去，適當分流三甲醫院的檢測和患者壓力，這也正好順應了國家分級診療的期望。珀金埃爾默目前正緊鑼密鼓在上述方面布局。

　　檢測向基層滲透是未來IVD市場的發展趨勢，基層將是未來分級診治的重要市場。十四五規劃中，縣級醫院被列為建設重點，這是市場下沉的趨勢。對此，徐曄進一步介紹說：“珀金埃爾默已在拓展相應的技術和產品來滿足基層市場的需求。如果說珀金埃爾默以前是陽春白雪，做的都是三甲醫院高大上的產品，以后我們的布局會更接地氣，實現高端市場和基層并舉。”

　　當總結未來2~3年珀金埃爾默診斷業務的布局時，徐曄闡述了三點：第一，在婦幼檢測領域，繼續拓寬篩查清單；第二，在感染診斷與輸血安全領域，開發不同類型和規格的產品，適應不同級別PCR實驗室的需求；第三，拓展人工智能等新技術，將珀金埃爾默現有的產品，從大客戶向更多基層醫院滲透。在本土化方面，珀金埃爾默診斷則計劃實現100%國產化。

　　滿足不同級別醫院的篩查產品

　　在本屆CACLP上亮相的展品也充分體現了珀金埃爾默的戰略布局。以前珀金埃爾默的核酸提取儀器較大，適合大三甲醫院或疾控中心；現在新開發了一些小型化的儀器滿足不同級別特別是中小型醫院的實驗室。

　　本屆CACLP上亮相的小型全自動核酸提取純化儀EffiNAT，設計小巧，可以放在生物安全柜、通風櫥等狹小空間，避免實驗室污染。加上其高效、方便的性能，可以很好地滿足中小型醫院PCR實驗室建設中對低成本、高通量、小型化核酸提取平臺的需求。

EffiNAT全自動核酸提取純化儀

　　2019年下半年上市的SuperFlex 全自動化學發光免疫分析儀，也是此次展示的亮點，這款產品結合了化學發光的技術先進性和即時診斷設備（POCT）方便、靈活的特點。其檢查菜單已從心臟標志物、感染系列檢測，擴展至母嬰健康領域，如婦產科相關指標的精準快速檢測。

SuperFlex全自動化學發光免疫分析儀

　　針對婦幼健康領域，珀金埃爾默還推出了本土研發生產的易優馳^TM全自動干血斑智能打孔儀。這款去年年底上市的新品，可實現從樣本、到微孔板、到結果全流程的信息可追溯。

易優馳^TM全自動干血斑智能打孔儀

進軍居家檢測市場

　　本次在CACLP上展示的問嫻安是珀金埃爾默進軍居家檢測的一款重要新品。疫情期間，孕婦或患者去醫院檢查存在困難，為居家檢測帶來了新的發展機遇。問嫻安試劑盒無需任何設備，通過尿液即可快速預測子癇前期的發生，孕婦能夠在家中自行檢測并評估自己的健康狀況。

“問嫻安”子癇前期無創即時（POCT）檢測試劑盒

　　有人認為居家檢測產品的管理是一個難點，對此，徐曄闡明：居家檢測并不是簡單地將產品落到家庭就萬事大吉，清晰的臨床診療路徑，專家共識及指南，線上線下服務是居家檢測產品能夠被患者所接受，并被真正用好的不可或缺的因素。在客戶使用過程中，遇到任何問題應該有專業的在線咨詢團隊給予回答，居家檢測產品也應獲得食品藥品監督管理局的批準，并在醫生處方或建議下開展。

后疫情時代，對我國IVD市場的展望

　　徐曄介紹說，在新冠疫情的推動下，PCR市場已經迎來高速增長，未來仍將是炙手可熱的領域。POCT和居家檢測也同樣前景可期。與此同時，大數據與人工智能技術的發展將為精準診斷創造更多可能。“在這些領域，珀金埃爾默都在布局。除了自身研發外，我們也在通過全資收購、合作等不同的戰略方式進行布局，力求為用戶提供最完整的解決方案。”徐曄介紹說。

　　后記：

　　體外診斷行業還將持續火熱，諸如數字PCR、居家檢測等新興賽道的興起留給人們巨大的想象空間，在這個機遇與挑戰并存的行業，需要企業投入大量的人才和資金，沉下心來打造自己的核心競爭力。期待更多像珀金埃爾默這樣穩扎穩打的企業，不斷為體外診斷行業的蓬勃發展注入健康活力。

珀金埃爾默展臺