6月9日，國家藥監局發布關于批準注射用維迪西妥單抗上市公告。
國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市。該藥品為我國自主研發的創新抗體偶聯藥物(ADC)，適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。
據悉，注射用維迪西妥單抗是一種抗體偶聯藥物，包含人表皮生長因子受體-2（HER2）抗體部分、連接子和細胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE）。
國家藥監局關于發布麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的公告（2025年第51號）為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法......
2025年3月10日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了最新一批藥品批準證明文件送達信息。此次共有133個受理號獲批，涵蓋多款重磅新藥，涉及輝瑞、艾伯維、阿斯利康、科倫博泰等知名藥企。在本次獲批的藥......
國家藥監局關于26批次不符合規定化妝品的通告（2025年第8號）在2024年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經青海省藥品檢驗檢測院等單位檢驗，產品標簽標示名稱為云姮曼沐浴液等26批次化妝品不符合規定（見附件......
國家藥監局網站消息，公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文：國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號)2025年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品......
2024年全球ADC藥物市場規模達130億美元，同比增長24%，6款ADC新藥銷售額超10億美元。中國藥企在技術上快速跟進，科倫博泰Trop2ADC已在國內上市，中國藥企在ADC領域角色越來越重要。......
近日，國家藥監局發布多個公告，對一次性使用無菌胰島素注射器等9個醫療器械注冊證書予以注銷。詳情如下：國家藥監局關于注銷一次性使用無菌胰島素注射器等5個醫療器械注冊證書的公告（2024年第144號）按照......
國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第55號）為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對醫用電動壓縮式霧化器、牙科車針等6個品種進行了產品質......
國家藥監局綜合司公開征求《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》意見為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織......
10月17日—18日，由國家藥監局信息中心主辦的2024藥品數智發展大會在青島召開。國家藥監局黨組成員、副局長雷平出席會議并致辭。雷平表示，近年來藥品智慧監管工作頂層設計更加科學完善，智慧監管能力穩步......
10月18日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署開展生物制品分段生產改革試點工作，審議通過《生物制品分段生產試點工作方案》。會議指出，黨中央、國務院高度重視生物醫藥產業高質量發展，開展......