第九屆南京國際藥代會2019NanjingInternationalDMPKSymposium

2019年6月28日，第九屆南京國際藥代會（2019 Nanjing International DMPK Symposium）于玄武湖畔風景秀麗的曙光國際大酒店順利召開。本次大會由中國藥理學會藥物代謝專業委員會（CSSX）和南京國際藥代會組委會主辦，江蘇萬略醫藥科技有限公司承辦。

大會為期三天，包括國內外知名藥企的演講嘉賓，共吸引了來自DMPK領域的包括醫藥企業、科研院所和醫院等代表約350余人參加，其中來自醫藥企業的工業界人數超過220人。會議期間采用線上線下相結合的網絡直播方式，使得大量因時間原因無法參會的研發人員也可以分享到嘉賓的精彩演講內容；根據直播軟件顯示，會議期間登錄觀看視頻包括臺灣在內的全國所有省市超過2萬人次，點贊約6000人次，可謂又一次取得了空前的關注。

本次會議圍繞“藥物相互作用評價研究（DDI指南）策略和規范”、“代謝產物安全性評價（MIST）指導原則的實踐和策略”、“藥代動力學為基礎的創新藥開發策略”、“創新型藥物（包括ADC、雙抗、Car-T細胞療法、共價抑制劑和寡核苷酸藥物等）的DMPK研究和開發”、“臨床藥理學和群體藥代動力學”以及“全身放射自顯影定量技術（QWBA）的應用”等藥代動力學最新相關熱點展開研討。

6月28日的會前學習班，由江蘇萬略醫藥科技有限公司顧哲明博士主持，瑞德肝臟胡卓漢博士、中山大學畢惠嫦博士致辭，并由中國科學院上海藥物研究所鐘大放研究員和畢惠嫦博士頒發中國藥理學會藥物代謝專業委員會（CSSX）工業組委員聘書。中國藥理學會藥物代謝專業委員會成員就“藥物相互作用指導原則（DDI）”進行熱烈討論，參會的各企業代表也就指導原則提出相關看法。

由分別來自美國武田制藥的徐林博士、美國勃林格殷格翰的陳林志博士和中國科學院上海藥物研究所陳笑艷博士，培訓了創新藥代謝產物鑒定的相關技術和策略的內容，并分享了他們寶貴的經驗。

正式大會于6月29日-30日舉行，開幕式由江蘇萬略醫藥科技有限公司顧哲明博士致辭，由分別來自NMPA藥品審評中心、勃林格殷格翰、基因泰克、施貴寶、諾華制藥、武田制藥、中科院上海藥物所、江蘇萬略等的二十余位嘉賓圍繞DMPK相關內容演講和交流。

報告題目：根據“代謝物安全性評價（MIST）”指南在藥物發展階段進行代謝物的鑒定研究

報告嘉賓：原美國施貴寶代謝部門執行總監  Griff Humphreys

代謝物安全性評價（MIST）已不是一個陌生的詞語，FDA頒布該指南11年來對工業界新藥在臨床及臨床前，特別是早期臨床階段代謝產物鑒定的策略，以及代謝產物定量對生物分析帶來了諸多挑戰。報告從MIST指南的發展歷程，以及圍繞藥物發展的階段闡述了MIST指南的內容及策略，并以具體案例進行分享。

報告題目：監管視角看藥代動力學在藥物研發全過程的重要核心價值

報告嘉賓：NMPA藥品審評中心  王玉珠

從早期藥物發現到藥物臨床試驗乃至上市后評價，藥代動力學研究始終貫穿于藥物研發全過程，藥代動力學研究是藥品注冊中的橋梁和核心步驟，揭示了藥物在體內的動態變化規律，提供重要的藥代動力學參數，闡明藥物ADME的過程和特點，有相當一部分藥物在注冊過程中的失敗來自于藥代動力學研究環節。報告從注冊和監管的角度闡述了藥代動力學研究新藥研發中的核心地位，分別從臨床前和臨床角度對DMPK研究進行了分析，同時介紹了和明確了定量藥理學在現階段創新藥研發中的應用。

報告內容： CAR-T細胞療法、抗體-藥物偶合藥物（ADC）、雙特異型抗體及siRNA基因療法等新模式藥物（New Modality）的ADME

報告嘉賓：Biogen 魏聰；諾華 朱許；勃林格殷格翰 陳林志；Profound Bio趙柏騰

近年來，新模式藥物（New Modality），包括抗體-藥物偶合藥物（ADC），雙特異型抗體，單抗藥物以及siRNA，更有細胞療法、基因療法等，這些藥物與傳統小分子藥物的生物學特性相差較大，其ADME研究存在諸多挑戰。此次南京國際藥代會特別邀請了多個海外具有此類新模式藥物研發經驗的科學家進行了分享。

報告題目：臨床藥理學在藥物開發中的應用 - 實例分析

報告嘉賓：施貴寶, 梁亞莉博

定量藥理學是臨床藥理研究中研究比較熱門的內容，近年來在傳統的藥物動力學基礎之上形成的新型學科，主要運用數學及統計學的方法去定量描述、解釋和預測藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄（藥物動力學），以及藥物在體內的藥效作用（藥效動力學）。在新藥研發中，定量藥理學可以優化臨床試驗設計方案，提高試驗的成功率，縮短新藥從實驗室到上市的進程。報告從定量藥理學的基本內容，臨床實際應用等角度，并以具體案例進行分享。 

報告題目：全身放射自顯影定量技術（QWBA）及在創新藥研發中的應用

報告嘉賓：江蘇萬略醫藥科技有限公司, 熊雅婷博士

全身放射自顯影技術（QWBA），可為創新藥研究提供14C、3H等標記的小分子藥物在動物體內全身分布數據，所提供的圖像直觀、完整、全面。在發達國家逐步用QWBA技術取代了傳統的CUT-BURN方法，法規部門高度認可。此外，小分子藥物批準上市前，一般需要進行人體放射性ADME研究，而開展此項試驗前，需要QWBA技術估算人體放射性劑量（Dosimetry）。報告系統而全面的介紹了“全身放射自顯影定量技術（QWBA）”進行了技術的特點和應用實例，展示了國內首個CRO公司組建的QWBA技術平臺。

本次會議的參展商有北京亦度正康健康科技有限公司、畢克氣體儀器貿易(上海)有限公司、蘇州圣蘇新藥開發有限公司、上海權陽貿易有限公司、瑞德肝臟疾病研究(上海)有限公司、上海愛博才思分析儀器貿易有限公司、米度(南京)生物技術有限公司、上海新振儀器設備有限公司、武漢宏韌生物醫藥有限公司、無錫貝塔醫藥科技有限公司、江蘇維思醫藥科技有限公司、安捷倫科技(中國)有限公司、廣州菲羅門科學儀器有限公司、上海謀思醫藥科技有限公司、江蘇方略醫藥科技有限公司等。

南京國際藥代會自2011年由江蘇萬略醫藥科技有限公司創始人顧哲明博士發起和創辦，致力于引進國外最新藥代動力學研究技術、幫助國內藥企新藥DMPK研究達到國際水平，為國內新藥研發人員和醫藥企業、科研院所搭建國際一流的學術交流平臺。現已連續召開9年，歷經近十個年頭的南京國際藥代會已成為藥物代謝動力學相關的技術、法規和行業交流的重要平臺之一，也見證了近十年來中國藥物代謝動力學發展的歷程。

我們期待下一屆，也就是明年的第十屆南京國際藥代會的到來！