一、鹽酸帕羅西汀的來源
本品為(-)-(3S,4R)-4-(4-氟苯基)-3-[[(3,4-亞甲二氧基)苯氧基]甲基]哌啶鹽酸鹽半水化合物,按無水與無溶劑物計算,含C19H20FNO3?HCI不得少于98。5%。
二、鹽酸帕羅西汀的性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末,無臭。
本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在丙酮中微溶,在水中極微溶解,在0。1mol/L鹽酸溶液中幾乎不溶。
三、鹽酸帕羅西汀的比旋度
取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1mL中含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-88°至-91°。
我委擬修訂《中國藥典》2015年版二部收載品種鹽酸帕羅西汀標準,刪去該品種標準【檢查】項下酸度檢查項。現公示征求意見,公示期自上網之日起一個月。該標準適用于生產上述品種的所有企業。請各有關單位認真復核......
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