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  • 發布時間:2023-06-27 11:13 原文鏈接: 簡述石杉堿甲的有關物質檢查

      1、酸性溶液的澄清度

      取本品5.0mg,加0.1mol/L鹽酸溶液5mL溶解后,溶液應澄清。

      2、有關物質

      照高效液相色譜法(通則0512)測定。

      供試品溶液:取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1mL中含0.1mg的溶液。

      對照溶液:精密量取供試品溶液適量,用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1mL中含2.5μg的溶液。

      色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀2.72g,加水1000mL溶解,用磷酸調節pH值至2.5)-乙腈(86:14)為流動相,檢測波長為310nm,進樣體積20μL。

      系統適用性要求:理論板數按石杉堿甲峰計算不低于2000。

      測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。

      限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.5%)。

      3、干燥失重

      取本品約0.3g,在80°C減壓干燥至恒重,減失重量不得過4.0%(通則0831)。

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