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  • 發布時間:2022-12-16 18:11 原文鏈接: 簡述糜蛋白酶的有關物質檢查

      1、酸度

      取本品,加水溶解并制成每1ml中含2mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.5~7.0。

      2、溶液的澄清度與顏色

      取本品,加水溶解并制成每1ml中含2mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A和2010年版藥典二部附錄Ⅸ B),溶液應澄清無色或幾乎無色。

      3、胰蛋白酶

      取本品,加水溶解并制成每1ml中含16000單位的溶液,作為供試品溶液;取胰蛋白酶適量,加水溶解并制成每1ml中含2500單位的溶液,作為對照溶液。取供試品溶液50μl與對照溶液5μl,分別置白色點滴板上,各加對甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯鹽酸鹽試液0.2ml,放置后,供試品溶液應不呈現紫紅色或呈色時間遲于胰蛋白酶對照溶液。

      4、干燥失重

      取本品約0.2g,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥4小時,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

      5、熾灼殘渣

      不得過2.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

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