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  • 發布時間:2022-12-01 10:07 原文鏈接: 簡述美西律有關物質的檢查

      1、pH值

      應為4.5 ~6.5 。

      2、二甲基酚

      取有關物質項下制備的溶液,作為供試品溶液,照鹽酸美西律項下 的方法,自“另取2,6-二甲基酚對照品”起,依法檢查,應符合規定。

      3、有關物質

      取本品適量(相當于鹽酸美西律0.1g),加16ml甲醇,混勻,蒸干,加甲醇制成每1ml 中含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用甲醇稀釋成每1ml 中含0.25mg的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液 各10μl ,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-濃氨溶液(85:14:1) 為展開劑,展開后,晾干,噴以茚三酮試液,在105 ℃干燥15分鐘,供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。

      4、其他

      應符合注射劑項下有關的各項規定。

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