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  • 發布時間:2018-11-29 16:24 原文鏈接: 經加速審查后FDA批準兩款癌癥治療方案

      美國有線電視新聞網報道,本周,美國食品和藥物管理局(FDA)在加快審查后,批準了兩種癌癥治療方法:Vitrakvi和Xospata。

      Vitrakvi于11月26日獲得批準,是一種針對具有特定遺傳特征(生物標志物)的成人和兒童癌癥患者的治療方法。FDA在聲明中說,這是第二種被批準的基于腫瘤生物標志物的癌癥而不是基于腫瘤起源的身體部位的治療方法,。

      Vtrakvi將用于治療具有NTRK(神經營養受體酪氨酸激酶)基因融合的實體腫瘤。這種基因融合不具有已知的抗性突變,不進行轉移或手術切除可能會導致嚴重的發病率,而且沒有替代治療。FDA表示,NTRK基因很少見,但存在于許多類型的癌癥中,比如乳腺類似物分泌癌和嬰兒纖維肉瘤。

      根據美國食品和藥物管理局的數據,28日批準的Xospata用于治療患有FLT3突變的復發或難治性急性髓細胞白血病(AML)的成年患者。除了這款藥片,美國食品和藥物管理局還批準了一種診斷方法來檢測這種突變。

      美國食品和藥物管理局腫瘤卓越中心主任理查德?帕茲杜爾(Richard Pazdur)博士在聲明中表示,“大約有25%至30%的AML患者在FLT3基因中發生突變,這些突變可能會導致特別具有侵襲性的疾病形式以及更高的復發風險。”

      FDA表示,AML是一種擴散迅速的癌癥,它會影響正常血細胞的數量并要求連續輸血。

      兩種治療均被授予優先審查指定。

      優先審查成立于1992年,即FDA會在六個月內完成藥物或治療的審查,而標準審查則需10個月。FDA表示:“優先審查將引導全面關注和資源評估藥物申請,如果獲得批準,與標準申請相比,將顯著改善治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性。”

      這兩種治療方法都獲得了“孤兒藥”稱號,即針對罕見疾病或病癥的藥物。

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