性狀
本品為白色或類白色的粉末本品在水中溶解,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
鑒別
照效價測定項下的方法,測定結果應能使未成年雌性小鼠子宮增重。
檢查
雌激素類物質取體重18~20g的雌性小白鼠3只,摘除卵巢。2~3周后,皮下注射每1ml中含本品1250單位的氯化鈉注射液4次,每次0.2ml,第一日下午,第二日上、下午,第三日上午各1次;分別在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化鈉注射液洗滌各小鼠陰道,制成陰道涂片,在低倍顯微鏡下觀察,不得呈陽性反應(陽性反應系指涂片內絕大部分為角化細胞或上皮細胞)。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定供試品溶液取本品0.1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水2ml使溶解,密封。對照品溶液取無水乙醇適量,精密稱定,用水定量稀釋制成每1m1中含0.25mg的溶液,精密量取2ml,置頂空瓶中,密封。色譜條件以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘50℃的速率升溫至200℃,維持15分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為20分鐘。測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,乙醇的殘留量應符合規定。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.0%。乙肝表面抗原取本品,加0.9%氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,按試劑盒說明書測定,應為陰性異常毒性取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1m中含2000單位的溶液,依法檢查(通則1141),應符合規定細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1單位絨促性素中含內毒素的量應小于0.010EU