檢查
pH值應為5.0~6.5(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液精密量取本品2ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以無水乙醇-水(90:10)為流動相;檢測波長為270nm;進樣體積10l。系統適用性要求主成分色譜峰的保留時間約為12分鐘,理論板數按維生素K1峰計算不低于3000,維生素K1峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除相對保留時間小于0.3的峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg維生素K1中含內毒素的量應小于7.5EU。其他除可見異物檢查可允許微顯渾濁外,應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)