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  • 發布時間:2021-11-24 16:01 原文鏈接: 綜合藥品穩定性試驗箱的特點

      1.采用微電腦控制溫度濕度,控制穩定、準確可靠

      2.獨特風道循環系統,確保工作室內部風力分布均勻

      3.冷凍機采用兩套法國原裝 全封閉壓縮機自動輪流切換,保證試驗設備長時間連續運行

      4.溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口名牌產品,具有穩定、安全可靠等特點

      5.設有獨立超溫、低溫聲光跟蹤報警系統,保證試驗安全運行,不發生意外

      6.升溫、降溫、加濕系統完全獨立,可提高效率

      7.采用鏡面不銹鋼內膽,四角半圓弧過渡,便于箱內的清潔工作。

      8.箱體左側有一直徑為25mm的測試孔,并配備標準有紙記錄儀插座

      ★滿足標準:2000版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB10586-89有關條款制造

      ★穩定性試驗條件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個公用的穩定性試驗,這些試驗的目的是集合信息,作為制定一個關于原料或者藥品穩定性的推薦,最終目標是在規定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

      ★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:溫度為+25℃±2℃,濕度為60±5%RH,時間為12個月。

      ★加速穩定性試驗的儲藏條件:溫度為+40℃±2℃,濕度為75±5%RH,時間為6個月,強光照射條件光照度為4500±500LX。

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