pH值應為3.8~4.2(通則0631)。溶液的澄清度與顏色本品應澄清無色;如顯色,與黃色或橙黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取適量(約相當于羅庫溴銨5mg),置適宜容器中,在45℃以下用氮氣吹干。精密加入乙腈2ml渦旋,超聲,離心,取上清液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用乙腈-水(9:1)稀釋至刻度,搖勻。空白溶液取空白溶劑(取氯化鈉30mg,醋酸鈉20mg,溴化鈉17mg,加水1oml溶解,用冰醋酸調節pH值至4.0)lml,置適宜容器中,在45℃以下用氮氣吹干。精密加人乙腈2ml,渦旋,超聲,離心,取上清液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見羅庫溴銨有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,已知雜質按加校正因子(見羅庫溴銨有關物質項下)的主成分自身對照法計算,其他未知雜質按不加校正因子的主成分自身對照法計算,雜質Ⅰ不得過0.2%,雜質Ⅱ、Ⅲ均不得過0.1%,雜質Ⅳ不得過0.3%,雜質V不得過2.0%,其他單個雜質不得過0.2%除雜質V外雜質總量不得過0.6%。空白溶液及雜質I之前的色譜峰不計細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg羅庫溴銨含內毒素的量應小于2.2EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)