羅氏HPV檢測試劑將獲SFDA認證

　　根據世界衛生組織估計，全世界每年有超過47萬新發宮頸癌病例。宮頸癌是亞太區許多國家，包括中國，第二常見及全球第三常見的女性癌癥。若沒有適當、有效的篩查方法及預防計劃，至2025年，亞洲的宮頸癌比率將會上升40%。[i]

　　99%以上的宮頸癌是由人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起。[i][ii],[iii]人乳頭狀瘤病毒 （HPV） 的持續感染是婦女患宮頸癌的主要原因。在118種HPV亞型中，共有14種高風險的HPV病毒株被認為是造成宮頸癌及其癌前病變的高風險HPV亞型，其中兩種病毒株風險最高——HPV 16和HPV 18，可導致70%-85% [iv]的宮頸癌病例。[v]羅氏的cobas 4800 HPV檢測于今年7月24日獲得中國SFDA批準，可以同時檢測HPV16、HPV18及有否其他12種高風險HPV病毒株。

　　極為權威的美國陰道鏡及宮頸病理學會（ASCCP）指南建議，結合巴氏涂片及高風險HPV基因檢測進行“聯合檢測”。該指南指出，有HPV16或18感染的女性，就算巴氏涂片顯示正常，也需要接受陰道鏡檢查。可見HPV16和18檢測對宮頸癌預防的重要性。

　　一項名為ATHENA的研究是美國最大型的宮頸癌注冊研究，共入組47,000多名女性。這項研究應用cobas 4800 HPV檢測，旨在分析高風險HPV基因型檢測對宮頸癌篩查的重要性，并提供HPV 16、HPV 18基因型，能區分宮頸癌近期及遠期風險的臨床資料。結果表明，cobas 4800 HPV檢測符合目前的檢測標準，并且，在年齡30歲及以上的婦女中，每10位HPV 16和/或18陽性的女性中就有1位為宮頸癌前病變，而她們的巴氏涂片檢查結果是正常的。并且，感染HPV16或18的女性，發展為宮頸癌前病變的風險比不攜帶這類病毒的女性高35倍[vi],[vii]。HPV 16和18檢測可幫助女性區分自己HPV感染的近期和遠期風險，就此醫生可以判斷是否需立即予以臨床處理，提供給她們更多恰當的個體化疾病治療或隨訪。根據ASCCP指南，沒有高風險HPV的女性在5年內無需再次檢測。

　　中國醫學科學院、北京協和醫院腫瘤研究所的喬友林教授指出：“羅氏HPV檢測試劑系統不僅能檢測到高風險亞型，還能鑒別兩種風險度最高的HPV亞型——HPV16和HPV18亞型，因而可以幫助臨床醫師更好的找到感染者，判斷她們患癌的近期和遠期風險，哪些需要立即處治，及時發現早期病變，及時治療；哪些可以密切追蹤，預防宮頸癌的發生”。

　　高達75%的女性在一生的某一階段會感染HPV。如果能早期檢測——特別是HPV 16和18——并在癌前病變階段進行治療，有98%的病例是可以治愈的。而一旦疾病發展成癌癥并擴散至其他器官，每5名女性患者中只有1人能存活5年。[viii]

　　cobas 4800采用全自動樣品制備與實時聚合酶鏈反應（PCR）、擴增和檢測技術。羅氏cobas 4800 HPV檢測是多重定性的檢測，提供人乳頭狀瘤病毒（HPV）16型、18型和其他12個高風險HPV亞型 （HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 和 68b）匯總的結果。除了檢測HPV病毒之外，也檢測β-球蛋白，作為內部質控并確定樣本是否含有抑制擴增的因素。

　　cobas 4800 HPV檢測已獲得美國FDA、歐盟CE及中國SFDA認證。cobas 4800由x 480全自動樣品制備儀以及 z 480全自動實時聚合酶鏈反應（PCR）擴增儀組成。z 480同時能檢測羅氏腫瘤學診斷試劑系列且具備開放通道的功能。cobas 4800 HPV檢測為羅氏分子診斷產品之一。自1991年羅氏獲得PCR全球ZL以來，羅氏分子診斷為用戶提供全新應用PCR技術的檢測產品，包括商品名AMPLICOR? 、COBAS TaqMan?的乙型肝炎、丙型肝炎、及艾滋病的體外診斷試劑盒、AmpliScreen?系列血液和血液制品篩查試劑盒、cobas 4800的人乳頭瘤病毒檢測、以及z 480平臺的腫瘤學診斷試劑系列。