美國食品藥物局公布外國供應商查核計劃建議規例

　　美國食品及藥物管理局已公布實施外國供應商查核計劃的建議規例，以及《食品安全現代化法》(Food Safety Modernization Act)中關于認可第三方審核者的條文。根據建議規例，進口商或其美國代理必須提供保證，確認其進口食品符合《食品安全現代化法》的標準，否則其貨品將被拒入境，進口商亦會喪失參與美國食品及藥物管理局合資格進口商快速檢查清關計劃的資格。該計劃屬自愿性質，正在逐步發展。關于建議規例的意見，可于11月 26日前提出。

　　美國食品及藥物管理局就外國供應商查核計劃制訂實施規例，列明進口商在建議規例下應負的責任，首次明確表示進口商或其美國代理須確保進口食品的安全。關于認可第三方審核者的建議規例，則詳述該局將根據哪些規定和情況，以審核者提供的證書來決定是否允許某些進口食品進入美國。建議規例載有認可機構向美國食品及藥物管理局申請承認資格的有關規定，以及第三方審核機構尋求認可的有關規定。

　　根據外國供應商查核計劃建議規例，美國進口商或進口商的美國代理須：

　　調查其供應商的守規狀況，例如供應商曾否收到美國食品及藥物管理局的警告信;

　　分析每種進口食品的相關風險，評估一旦出現風險可能帶來的疾病或傷害;

　　進行查核活動，例如實地視察外國供應商的廠房、抽樣檢驗食品批次，以及檢查供應商的食品安全紀錄;

　　保存一份外國供應商名單，就查核活動制訂書面程序并加以遵行;

　　設立檢討及投訴調查機制，必要時采取適當的糾正行動;

　　每3年對外國供應商查核計劃進行檢討及修訂，假如發生問題，應更頻密進行;

　　獲取鄧白氏環球編碼(DUNS number)，與進口文件一并提供;

　　保存紀錄，證明已遵行外國供應商查核計劃要求進行的活動。

　　進口補助食品及細小批量貨品者，可豁免若干外國供應商查核計劃規定;向守規紀錄良好，獲美國食品及藥物管理局正式承認與美國同業看齊的食品供應商進口產品，亦可豁免若干規定。

　　根據建議規例，若干產品可豁免外國供應商查核計劃規定，包括來自符合聯邦安全規例的廠房的某些果汁和海鮮;進口作研究用途的食品;進口供個人食用的食品;酒精飲料;以及進口作進一步加工或轉運的食品。

　　美國食品及藥物管理局期望，采用認可第三方審核者簽發的證書，能為合資格進口商自愿計劃參與者提供便利，加快進口食品的檢查及清關速度。進口商必須從已獲取認證的廠房進口食品，才能參與這項自愿計劃。此外，根據《食品安全現代化法》，進口商如欲輸入某些美國食品及藥物管理局認為會構成食物安全風險的食品，該局有權要求進口商依照《食品、藥物及化妝品法》的規定申領有關認證。該等認證可以由認可第三方審核者提供。

　　關于認可第三方審核者的建議規例，包含承認及認可程序、認可機構及審核者的監管要求、外國食品廠及食品的審核和認證規定，以及向美國食品及藥物管理局通報嚴重風險的規定。

　　除了建議規例，美國食品及藥物管理局并公布認證機構的認可標準草擬本，將會展開諮詢，考慮所有意見后將敲定最終版本。