美FDA發布突破性設備指南新增安全創新STeP項目

　　日前，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了突破性設備指定的指南文件， 同時FDA為醫療器械廠商開辟了一條新的途徑——更安全技術項目（Safer Technologies Program，STeP），來鼓勵那些在安全性方面取得重大進展的、首次進行安全創新的設備盡早進入市場。

　　今年4月，FDA的醫療器械安全行動計劃首次概述了STeP計劃，目標是鼓勵醫療器械廠商開發創新的、比現有替代品更安全的設備。從理論上講，STeP將修正對突破性設備的考慮因素，比如雖然某設備可能不符合尖端技術高標準的產品，但與現有設備或診斷相比，該設備將帶來顯著的安全優勢。

　　FDA局長Scott Gottlieb以及醫療器械和輻射健康中心（CDRH）主任Jeffrey Shuren在一份機構聲明中說，“我們了解到有一種矯形器，不符合突破性設備的計劃標準，因為它并非治療危及生命或不可逆轉的、使人衰弱的疾病或病癥；但是，如果它擁有一種旨在減少術后并發癥的創新安全機制，我們將考慮這種醫療器械或有資格滿足STeP項目。又或者，考慮一種不符合突破標準，但與同類設備相比顯著減少輻射暴露的醫學成像設備，這顯然對患者和臨床醫生都是有益的。與現有裝置相比，這種裝置具有安全優勢，因此就可能是有資格納入STeP項目中的裝置類型。”

　　FDA表示，突破指定和STeP兩個方案，將是兩種不同的途徑： 一種用于治療或診斷危及生命或不可逆轉的疾病或病癥的新設備，以解決未滿足的醫療需求；而另一種用于治療不太嚴重疾病的設備并且在安全方面進行創新。但是FDA認為兩者可以產生類似的影響，促進患者更及時地獲得重要的醫療設備。

　　目前的突破性設備計劃旨在推動創新設備的開發，并幫助患者更及時地獲得更有效地診斷，或治療危及生命或不可逆轉使人衰弱的疾病或病癥的產品。這些裝置提供治療或診斷疾病或病癥的新方法，具有優于現有治療診斷替代物的顯著優勢，或提供另一種公共健康益處。自該計劃于2016年底獲得授權以來，已有110種設備獲得了FDA突破性設備的稱號，其中8種目前已獲得了營銷許可、上市銷售，例如腦震蕩血液檢測設備或用于檢測糖尿病視網膜病變的人工智能眼科檢查設備。

　　作為獲得突破性指定的一部分，開發這些新型設備的贊助商可以早期和更頻繁地與FDA合作。這種更加協作的過程有助于提高開發和審核流程的效率，并有助于生成支持產品營銷授權所需的強大證據，同時保持審核質量并確保滿足FDA的審核標準。FDA認為，創新和安全是互補的。促進創新以開發更安全、有效的設備解決未滿足的需求，也意味著患者可以更安全地選擇治療他們的病情；最好的技術進步也應該可以挽救更多的生命，減少不良事件，提高生活質量。

　　這是FDA此次推出STeP愿景的核心：支持醫療設備的重要安全進步，幫助改善患者的生活質量，推進公共衛生使命。STeP項目可用于那些不符合當前計劃中被認為是突破性設備標準的設備，但通過創新設計，有可能比目前可用的替代治療或診斷更安全。Gottlieb和Shuren表示，“STeP將鼓勵設備制造商把用于治療或診斷危及生命的疾病設備的研發，同樣地應用于不太嚴重的疾病上，將會帶來醫療設備安全的創新進展，那么這一舉措推動的潛在公共安全影響可能是巨大的。”Cowen分析師Eric Assaraf表示，“FDA將繼續對創新設備采取放松管制措施。”FDA計劃明年公布更多STeP項目的詳細信息。

　　此次發布的突破性設備最終指南概述了制造商在選擇追求突破性指定時，應遵循的計劃政策、功能和流程。該計劃的目的是為突破性設備的開發人員提供更靈活的流程，以獲得FDA對其創新的反饋。因為，對于FDA來說，具有高度新穎性的突破性設備創新可能具有挑戰性，并且需要更加復雜的討論。在產品開發過程中，FDA與設備開發人員進行更頻繁的互動可以確定更有效的方式來評估這些新設備的優勢和風險，并促進更及時的上市前審查，因為及時的患者訪問對這些類型的設備至關重要。

　　Gottlieb表示，FDA將繼續鼓勵設備制造商通過創新或及拯救生命的醫療設備獲得突破性設備指定。為實現這些目標，最終指南概述了若干計劃選項，以便有效地解決設備開發問題，促進有效開發。這些選項將提高FDA審核資源的效率，旨在促進最先進的醫療技術盡快進入市場，同時不影響上市許可標準。