處方
磺胺甲嘿唑磺胺嘧啶200g甲氧芐啶g輔料適量制成片
性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于磺胺甲嘿唑0.1g),加稀鹽酸5~7ml使成酸性,緩緩加熱數分鐘,冷卻,濾過,濾液加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液4ml,用水稀釋成10ml,加堿性β-萘酚試液2ml,即生成橙紅色沉淀。(2)取本品的細粉適量(約相當于磺胺嘧啶100mg),置小試管中,注意用火緩緩加熱至熔融,即顯紅棕色。取試管中升華物少許,加間苯二酚的乙醇溶液(1→20)1ml,混合,加硫酸lml,搖勻,即顯深紅色。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液三個主峰的保留時間應與對照品溶液相應的三個主峰的保留時間一致。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液90ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算出每片中磺胺甲嘿唑磺胺嘧啶與甲氧芐啶的溶出量。限度均為標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于磺胺甲嗯唑22mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量,超聲使主成分溶解,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取磺胺甲嘿唑對照品、磺胺嘧啶對照品與甲氧芐啶對照品各適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含磺胺甲噁唑0.2mg,磺胺嘧啶0.22mg與甲氧芐啶89g的溶液,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈水三乙胺(200:799:1)(用氫氧化鈉試液或冰醋酸調節pH值至5.9)為流動相檢測波長為240nm;進樣體積20山l系統適用性要求理論板數按甲氧芐啶峰計算不低于4000,磺胺甲熈唑峰、磺胺嘧啶峰與甲氧芐啶峰間的分離度均應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
磺胺類抗菌藥。
貯藏
遮光,密封保存。