分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本品(2ml:1000單位規格)或取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中含1000IU的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見肝素鈉分子量與分子量分布項下限度重均分子量應為15000~19000,分子量大于4000的級分不得大于20%,分子量8000~16000的級分與分子量16000~24000的級分比應不小于1.0。
pH值應為5.5~8.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品0.5ml,加1mol/L鹽酸溶液0.25ml和25%亞硝酸鈉溶液0.05ml,振搖混勻,反應40分鐘,加1mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml終止反應。對照品溶液(1)~(5)、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見肝素鈉有關物質項下。細菌內毒素照肝素鈉項下的方法檢查,應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。