肺結核領域國內首張人工智能三類證獲批

近日，江西中科九峰智慧醫療科技有限公司研發的“肺結核X射線圖像輔助評估軟件”正式獲批NMPA（國家藥品監督管理局）三類醫療器械注冊證。據悉，這是肺結核領域國內首張人工智能三類證，是首張肺部疾病X線影像人工智能三類證，也是我國中部地區省份中首張人工智能醫學影像診斷三類證。

結核病傳染性強，傳播范圍廣，是危害人類健康的重大公共衛生問題，同時也是全球十大主要死因之一。雖然隨著各國對結核病的重視，結核病的發病率呈逐年下降趨勢，但是結核菌感染人群基數仍然很龐大，發病率仍然很高，2021年世界衛生組織（WHO）全球結核病報告表明，2020年全球新發結核病患者約990萬例。

我國根據安全性對醫療器械進行分類管理，第三類醫療器械是安全管理級別最高的類別。能否獲取三類證，是醫療人工智能企業技術成熟的重要標志。12月5日，記者從江西省科技廳獲悉，該公司的“呼吸系統肺部疾病篩查系統”是江西省重點研發計劃重點項目“基于X線影像數據的基層傳染病預警系統”的重要成果，科技部門之前就組織了有關專家對其研究背景、技術方案、研究成果及推廣應用等方面進行了調研。

“該系統已經在江西省150余家鄉鎮醫療機構進行試點應用，并獲得了試點單位的認可，為江西省肺部傳染病早期監測預警、完善醫療服務體系發揮了重要作用。”江西省科技廳社發處負責人告訴記者，科技部門在企業申報注冊證時，及時擬出推薦函，助力其獲批。

記者了解到，“肺結核X射線圖像輔助評估軟件”適用于胸部正位DR醫學影像的存儲、傳輸、顯示和處理，可用于輔助提示患者是否存在非免疫缺陷的活動性肺結核。其技術基礎來自九峰醫療主持的國家科技重大專項。

據悉，NMPA于2021年發布了《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，進一步明確了用于輔助決策的人工智能醫用軟件必須按照第三類醫療器械管理。2022年正式發布的《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》厘清了人工智能產品中的審評細節，使得三類證的獲批成了人工智能產品能安全應用于醫療場景的重要保障。