腫瘤標志物的概念最早是在美國NCI人類免疫及腫瘤免疫診斷會議中提出來的，指腫瘤細胞表達或脫落到血液、其他體液及組織，宿主對于體內腫瘤反應而產生，并進入到體液或組織中的物質。
至今，可供臨床應用的腫瘤標志物已有100多種，對腫瘤標志物的分類多從生化性質及組織來源進行，還沒有一個統一的、全面的標準。
由于腫瘤發生、發展的原因至今還未完全解決，預示腫瘤發生的標志亦不明確。毫無疑問，腫瘤標志的定義還將會不斷補充及修訂。
從實驗室檢測的角度，可將其分為：
血清/血漿腫瘤標志
組織細胞腫瘤標志
腫瘤標志物概述
理想的血清/血漿腫瘤標志物應該是，正常人體血中不存在，微小腫瘤出現即可檢出不同類型腫瘤應表達的特異抗原。
但事實是，腫瘤特異抗原并未得到證實。
血清/血漿腫瘤標志物的評估標準：
腫瘤抗原的分類：
腫瘤標志物升高就意味著腫瘤嗎？
單純的腫瘤標志物的升高并不能代表什么，腫瘤標志物在臨床的正確應用應該包括：篩查、協助診斷、預測治療療效預測預后等。
影響腫瘤標志物的幾大因素：
排泌減少，在腎衰竭和膽汁淤積的患者中可能升高
在風濕性疾病中，CA199水平可能升高
藥物作用：抗雄治療抑制PSA產生
直腸檢查、經尿道操作導致血漿PAP和PSA的升高
吸煙可以導致CEA升高至10ng/ml
這些情況導致腫瘤標志物出現假陽性結果：
炎癥
良性肝臟疾病、代謝和排泌的異常（AFP、TPA、CEA、CA199、CA153）
腎功能異常（β2ＭG、降鈣素、PSA、CEA、CA199、CA153）
腫瘤大范圍壞死
診斷或治療過程導致（直腸指診、手術、放化療）
生理性（懷孕-HCG、AFP）
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