照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取腺苷對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含腺苷30g的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求除靈敏度要求外,其他見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
同腺苷。
(1)2ml:6mg(2)30ml:90mg(供診斷用)
密閉保存。
本品為無色澄明液體。
(1)取本品3ml,加鹽酸3ml,加間苯三酚10mg混勻,水浴中加熱5分鐘,即顯玫瑰紅色(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在260nm的波長處有最大吸收,在226nm的波長處有最小吸收。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
pH值應為4.5~7.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定供試品溶液精密量取本品10ml,用水定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,用水定量稀釋制成每1ml中約含0.6g的溶液雜質對照品溶液取腺嘌呤對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.5g的溶液。靈敏度溶液取對照溶液1ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見腺苷有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與腺嘌呤雜質對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過腺苷標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積0.5倍的峰(0.01%)忽略不計。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1。異常毒性取本品,依法檢查(通則1141),應符合規定細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg腺苷中含內毒素的量應小于2.0EU(供診斷用)或5.0EU無菌取本品,經薄膜過濾法處理,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。