有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下的細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含苯妥英鈉lmg的溶液,濾膜濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含苯妥英鈉10μg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見苯妥英鈉有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除相對保留時間0.3前的色譜峰不計,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液濾過,取續濾液。對照品溶液取苯妥英鈉對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg(50mg規格)或0.2mg(100mg規格)的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在258nm的波長處分別測定吸光度,計算出每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。