鑒別
(1)取本品內容物適量,加流動相適量,振搖使苯扎貝特溶解并稀釋制成每1ml中約含苯扎貝特1mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取苯扎貝特對照品適量,加流動相溶解制成每1ml約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在228mm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物,加流動相適量,振搖使苯扎貝特溶解并稀釋制成每1m中約含苯扎貝特0.5mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1m,置100m1量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見苯扎貝特有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH6.5)900ml)為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1m1中約含苯扎貝特10pg的溶液。對照品溶液取苯扎貝特對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在228nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。