藥典委公示生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案

　　近日，國家藥典委發布關于通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制標準草案的公示。

　　原文如下：

　　我委擬修訂通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起二個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

　　 聯系人：曹琰 趙雄

　　 電話：010-67079595

　　 通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

　　 郵編：100061

關于3601的修訂說明

根據相關標準的更新，對通則3601進行修訂。主要修訂內容：

1、關于實驗動物微生物與寄生蟲等級分類，《實驗動物 微生物與寄生蟲等級及監測》（GB19422-2022）取消了清潔級，本通則亦刪除了清潔級動物的定義，并對其他定義做出微調。將家兔的清潔級調整為SPF級，檢測要求相應調整。

2、檢測要求的調整。

小鼠檢測項目中刪除了假結核耶爾森菌(Yersinia pseudotuberculosis)、小腸結腸炎耶爾森菌(Yersinia enterocolitica)、皮膚病原真菌(Pathogenic dermal fungi)的檢測項目。

小鼠、豚鼠、地鼠和兔病原菌項目中金黃色葡萄球菌(Staphylococcus  aureus)更改為必要時檢測項目。

小鼠病原菌項目中大腸埃希菌[O115a,C,K(B)Escherichia coli O115 a,C,K(B)]更改為嚙齒檸檬酸桿菌(Citrobacter rodentium)。沙鼠也進行了更改。

小鼠病毒項目中刪除了小鼠腺病毒Mouse Adenovirus(Mad)。

小鼠病毒項目中將鼠痘病毒Ectromelia Virus(Ect.)更改為必要時檢測項目。

小鼠、豚鼠、地鼠和兔寄生蟲項目中刪除了兔腦原蟲(Encephalitozoon  cuniculi)。

小鼠、地鼠和兔寄生蟲項目中卡氏肺孢子蟲Pneumocystis carinii更改為肺孢子菌屬Pneumocystis spp. 列入病原菌檢測項目。

豚鼠、地鼠和兔病原菌項目中刪除了小腸結腸炎耶爾森菌(Yersinia enterocolitica)、皮膚病原真菌(Pathogenic dermal fungi)和念珠狀鏈桿菌(Streptobacillus moniliformis)。

針對免疫缺陷小鼠的檢測項目增加了牛棒狀桿菌(Corynebacterium  bovis )和諾如病毒(Noro virus)。

豚鼠、家兔增加了輪狀病毒 Rotavirus (RRV)檢測要求。

沙鼠刪除了小鼠腦脊髓炎病毒GDVII (TMEV) virus、螺桿菌、鼠三毛滴蟲、兔腦原蟲等項目。

3、對猴、馬和SPF雞的檢測要求維持不變。

關于通則3601的修訂說明.docx

3601 生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制公示稿.pdf