藥典委：新版藥典凡例、微生物限度檢查法、生物制品草案

　　近日，國家藥典委員會發布《凡例》、《微生物限度檢查法》等5份國家標準草案，如下：

　　 1107微生物限度標準

　　 生物制品分包裝及貯運管理

　　 凡例

　　 動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則

　　 鼠源性病毒檢查法（4.熒光定量PCR法）

　　各標準文件內容如下：

　　1107 非無菌藥品微生物限度標準

　　非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。藥品生產、貯存、銷售過程中的檢驗，藥用原料、輔料及、中藥提取物及中藥飲片的檢驗，新藥標準制訂，進口藥品標準復核，考察藥品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標準為依據。

　　1.制劑通則、品種項下要求無菌的及標示無菌的制劑和原輔料 應符合無菌檢查法規定。

　　2.用于手術、嚴重燒傷、嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法規定。

　　3.非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準見表 1。

表1 非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準

　　4.非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標準 表 2。

表 2 非無菌含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準

　　5.非無菌的藥用原料及輔料的微生物限度標準見表 3。

表 3 非無菌藥用原料及輔料微生物限度標準

　　6.中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標準見表 4。

表4 中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標準

　　7.有兼用途徑的制劑 應符合各給藥途徑的標準。

　　8.除中藥飲片外，非無菌藥品的需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數照“非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則 1105）”檢查；非無菌藥品的控制菌照“非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則 1106）”檢查。各品種項下規定的需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數標準解釋如下：

　　10^1cfu：可接受的最大菌數為 20；

　　10^2cfu：可接受的最大菌數為 200；

　　10^3cfu：可接受的最大菌數為 2000：依此類推。

　　中藥飲片的的需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱菌總數及控制菌檢查照“中藥飲片微生物限度檢查法”（通則 xxx）檢查；各品種項下規定的需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數及耐熱菌數標準解釋如下：

　　10^1cfu：可接受的最大菌數為 50；

　　10^2cfu：可接受的最大菌數為 500；

　　10^3cfu：可接受的最大菌數為 5000：

　　10^4cfu：可接受的最大菌數為 50000：依此類推。

　　9. 本限度標準所列的控制菌對于控制某些藥品的微生物質量可能并不全面，因此，對于原料、輔料及某些特定的制劑，根據原輔料及其制劑的特性和用途、制劑的生產工藝等因素，可能還需檢查其他具有潛在危害的微生物。

　　10. 除了本限度標準所列的控制菌外，藥品中若檢出其他可能具有潛在危害性的微生物，應從以下方面進行評估:

　　藥品的給藥途徑：給藥途徑不同，其危害不同；藥品的特性：藥品是否促進微生物生長，或者藥品是否有足夠的抑制微生物生長能力；

　　藥品的使用方法；

　　用藥人群：用藥人群不同，如新生兒、嬰幼兒及體弱者，風險可能不同；

　　患者使用免疫抑制劑和甾體類固醇激素等藥品的情況；

　　存在疾病、傷殘和器官損傷；等等。

　　11. 當進行上述相關因素的風險評估時，評估人員應經過微生物學和微生物數據分析等方面的專業知識培訓。評估原輔料微生物質量時，應考慮相應制劑的生產工藝、現有的檢測技術及原輔料符合該標準的必要性。