中國藥典2010版自2010年10月1日正式執行，新版對pH測量有了新要求，本文總結了幾點pH和電導率的明顯變化與大家討論。
pH的測量
藥典2010版的第一個變化就是增訂了附錄《藥品微生物實驗室規范指導原則》。我經常接到經銷商和用戶的電話，咨詢測量高溫樣品（大于60℃）的電極，待仔細詢問后發現他們其實測量的是滅菌后的固體瓊脂培養基（瓊脂俗稱淡菜海產品，室溫粉末狀，50℃以上呈液體，加熱冷卻后呈固體，果凍狀）。試問60℃測量的pＨ值能和室溫的pH值有可比性嗎？過去制藥企業都是憑借經驗在配制培養基前先調解出較高的pH，認為滅菌、冷卻后培養基pH自然可以在所要求的范圍內，這樣肯定是會產生誤差的。
《藥品微生物實驗室規范指導原則》中明確指出，“應確定每批培養基滅菌后的pH（冷卻至室溫25℃測定）。若培養基處方中未列出pH的范圍，除非經驗證明培養基的pH允許的變化范圍很寬，否則pH的范圍不能超過規定的±0.2。”這樣便要求了培養基冷卻至室溫測定，于是梅特勒-托利多公司的針刺型電極InLab Solids/Solids Pro和LE427就可直接插入固體培養基里測定了。而且根據USP美國藥典的推薦，也可以使用InLab Surface這樣的平面電極，這樣可測量得到培養基表面的pH值。
電導率測量
《中國藥典》2010年版增訂了純化水、注射用水和滅菌注射用水的電導率測量。純化水、注射用水和滅菌注射用水是通過反滲透、離子交換、蒸餾等方法所制得的制藥用水。根據藥典描述，“溫度對樣品的電導率測定值有較大影響，電導率儀可根據測定樣品的溫度自動補償測定值并顯示補償后讀數。水的電導率采用溫度修正的計算方法所得數值誤差較大，因此本法采用非溫度補償模式，溫度測量的精確度應在±2℃以內。”在使用過程中需要關閉溫度補償功能，測試水樣后需要記錄下溫度和電導率，然后查找“溫度和電導率的限度表”判斷水樣電導率是否合格。梅特勒-托利多SevenMulti多功能儀表根據藥典要求的非溫度補償模式和限度值查表方法，特別設計了符合中國藥典2010版的制藥用水測量模式。使用梅特勒-托利多SevenMulti多功能儀表的制藥用水模式可自動關閉溫度補償功能，并判斷水樣是否合格。針對測定溫度未在表中列出的情況，梅特勒-托利多SevenMulti可自動計算得到限度值，如測定的電導率值不大于限度值，則判定為符合規定，否則顯示電導率超出限值。
SevenMulti有如下性能：
四種系統語言，全中文界面，方便中國用戶使用。
內置純化水、注射用水第一步測量方法，選擇該模式溫度補償將自動關閉。
“溫度與電導率限度”表已存儲在儀表中，儀表自動判斷水樣是否符合要求，避免人為計算和查表，提高測量效率。
完整的GLP模式，保存校準、測量數據和時間日期等記錄，并可通過打印機打印。
梅特勒-托利多SevenMulti多功能儀表分辨率最高達0.001μS/cm，精度為0.01，分別比藥典要求的0.1高出100倍和10倍。
配合InLab741不銹鋼純水電導率電極，測量更精確。
專業的IQ/OQ/PQ認證服務。