藥品審評審批制度改革背景下，加速藥物研發效率是關鍵

帶量采購是在集中采購的基礎上提出的，指的是在藥品集中采購過程中開展招投標或談判議價時，要明確采購數量，讓企業針對具體的藥品數量報價。這種明確采購量的采購方法被稱為帶量采購，也是我國多年來藥品采購一直爭取達到的目標。簡單地說，帶量采購可以理解為大型“團購”，明確采購量，低價者中標，帶量采購可以通過企業間的市場化競價，起到以量換價的作用，降低采購藥品的價格。近年來，隨著藥品審評審批制度改革不斷深化，國內仿制藥得到了突飛猛進的發展。一致性評價仿制藥替代原研藥是醫改的重要方向，在這個過程中，4+7帶量采購試點是重要的手段，而那些通過一致性評價的藥品則成為很有分量的“籌碼”。

　　藥品質量嚴格把控，未通過一致性評價仿制藥將加速“淘汰”

　　去年12月28日，國家藥監局發布通知，取消289基藥目錄品種的年中大限，但隨著4+7帶量采購逐步落地，我國仿制藥淘汰賽實際上并未減緩，反而在不斷加速。來自力揚企業有限公司業務發展部總監趙宇表示，“到目前為止很多的產品沒有通過一致性評價，其中的原因是多方面的，最主要的一個核心就是體外的評價法還有一定受限，大部分目前為止都卡在生物等效性試驗（BE）。由于生物實驗需要耗費高額的成本和時間，企業是無法將通過轉籃法和槳法篩選出來的全部處方和工藝進行生物實驗，因此提高篩選結果的有效性是仿制藥企業所面臨的關鍵性難題。”

　　目前，流通池法溶出度測試 (USP 4) 通過與體內更為相關的流體動力學模式，有效地區分體外溶出，具有更好預測生物等效性實驗的作用，可提高實驗的成功率。力揚代理的瑞士 SOTAX CE 7smart 是其世界第一套流通池法溶出儀的優化升級版，在延續流通池法專門為難溶和緩釋藥物制劑劑型設計的基礎之上，幾十年來的應用拓展了它在多種劑型中的應用，，不但符合 USP、EP 和 JP 藥典的基本要求，還在重要實驗參數例如溫度，流速上精益求精。同時，流通池法針對克服不同劑型方法開發中可能碰到的挑戰，適用于各種劑型，能有效幫助仿制藥企業節省藥品研發成本，快速通過一致性評價。

　　在醫藥研發領域，藥物結晶的研究已經成為控制藥品生產、仿制藥一致性評價及新藥劑型確定前設計所不可缺少的一部分。目前，我國藥物結晶領域研究主要集中在兩個方面，一是藥物晶型的篩選，二是結晶工藝的開發與優化，如果將兩者有機地結合起來，或將極大的促進其有效的轉化。荷蘭Technobis 公司根據藥物研發不同階段結晶研究的特點和需要，開發出多款的平行結晶系統，使高品質結晶貫穿整個藥物研發過程。Technobis 公司與力揚合作引入這一設備，力求改善藥物利用度，提升藥物的質量。

　　加速藥物研發效率，人工智能驅動未來可期

　　創新藥研發到產業化，研發周期長，有著復雜的法規流程及較長的生命周期。整個產業鏈條包括小試、中試、放大、大規模培養以及產業化等眾多環節，且各環節都具有技術密集型和人才密集型特征。然而，人工智能，大數據的大力發展為藥物研發的各個階段帶來突破性進展。

　　近幾年，醫藥行業發展迅速，AI驅動的自動化逐漸嘗試解決更多復雜的問題。力揚企業有限公司行政總裁黃凱揚先生表示，“我們目標是改變中國和其他亞洲國家的質量管理和研發實驗室，從低效、低通量的手動過程，提升為全自動、高通量的配置和解決方案，通過更具系統和有效的方法，收益更高的生產率，更加快速、穩定和準確的獲得測試結果，革新科研實驗室。”

　　新型智能實驗室采用自動化技術和機器學習，加速篩選和測試潛在藥物化合物，從而減少人工操作，降低人工成本和時間成本。通過AI技術快速將數據轉化為知識，全面了解藥物分子潛在特性，使研發流程更高效。同時，結合圖像分析技術，開發人機交互的智能型實驗室，人工智能驅動的藥物研發未來，十分值得期待。