藥物中的雜質按來源可分為一般雜質和特殊雜質。一般雜質是指在自然界中分布廣泛在多數藥物的生產和貯藏過程中容易引入的雜質,如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。特殊雜質是指某些個別藥物,在特定的生產和貯藏過程中引入的雜質。如阿司匹林中的游離水楊酸,是因為乙酰化反應不完全而引入的。
雜質按其毒性可分為信號雜質和有害雜質,信號雜質本身一般無害,但其含量的多少可反映出藥物的純度水平,如含量過高,表明藥物的純度差,提示藥物的生產工藝不合理或生產控制存在問題。如氯化物、硫酸鹽等屬于信號雜質。有害雜質如砷鹽、重金屬、氰化物對人體有害,在質量標準中要嚴格控制,以保證用藥安全。
雜質按其結構性質又可分為無機雜質和有機雜質。無機雜質主要來源于生產過程所用到的試劑、器皿等,如氯化物、硫化物、氰化物、重金屬等。有機雜質在生產和貯藏中引入,如未反應完的原料、中間體、副產物、分解產物、異構體和殘留溶劑等。
藥典中各藥物品種項下規定的雜質檢查項目,系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質。凡藥典未規定檢查的雜質,一般不需要檢查。對危害人體健康、影響藥物穩定性的雜質,必須嚴格控制其限量。